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국제 비영리 단체인 디지털치료제협회(Digital Therapeutics Alliance)는 ‘질병을 예방 ・ 관리 ・ 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료제 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기’로 정의했다. 우리나라 식품의약품안전처(식약처)의 정의도 거의 유사하다. 다만 식약처는 2020년 8월에 발간한 ‘디지털 치료기기 허가 ・ 심사 가이드라인’에서 디지털 치료제라는 용어 대신 의료기기임을 강조하였고, ‘디지털 치료기기’라는 용어를 사용했다.

디지털 치료제(DTx : Digital Therapeutics)는 영상 ・ 소리 등 일련의 디지털 자극으로 환자의 행동이나 생활 양식을 바꾸고, 그 결과로 얻은 데이터를 수집 ・ 분석한다. 단독 사용보다 의약품 ・ 의료기기와 함께 사용되는 경우가 많다. 모바일 앱(App), 가상현실(VR), 챗봇(chatbot), 인공지능(AI) 등이 주로 활용된다.

디지털 치료제는 미국 식품의약국(FDA)이 2017년 9월에 ‘페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)’의 약물중독 치료 의료용 모바일 앱 ‘리셋(reSET)’을 맨 처음 허가하면서 등장했다. 399명을 대상으로 한 무작위 대조임상시험 결과 리셋을 병행했을 때 약물중독 치료 효과는 16.1%로 대조군에 비해 5배 이상 높게 나타났다.

2017년 이후 디지털 치료제 특허 출원 및 임상 건수가 지속적으로 상승, 산업 성장을 견인하고 있다. 글로벌 시장조사 ・ 통계 기관 스타티스타는 디지털 치료제 시장이 2016년 16억 7,000만 달러에서 2025년 89억 4,000만 달러 규모로 성장할 것이라고 내다봤다.