백과

효능효과

1. 노화나 광선, 비소적 형태의 각화증, 각질가시세포종, 보웬병, 얕은 기저세포암과 같이 얕은 전암성 및 악성 피부병소의 국소적 치료요법

2. 일반적으로, 깊은 침투성, 결절성 기저세포 및 편평세포암들은 에퓨딕스 치료에 반응하지 않는다.

3. 에퓨딕스는 다른 치료 형태를 적용시킬 수 없는 상황에서 완화요법으로만 사용된다.

용법용량

1. 에퓨딕스 cream은 국소용이다.

2. 전암상태

하루 한 번 혹은 두 번, 환부에 크림을 얇게 바른다. 폐쇄드레싱이 필수가 되지 않는다.

3. 악성상태

하루 한 번 혹은 두 번, (가능한 경우) 폐쇄드레싱 아래의 환부에 크림을 얇게 바른다.

4. 본 크림은 건강한 피부에 손상을 입히지 않는다.

5. 치료부위에 뚜렷한 염증반응이 나타날 때까지, 그리고 전암상태인 경우에는 가급적이면 짓무름을 수반하는 염증반응이 나타날 때까지 치료를 계속한다.

6. 심한 불편감은 국소 스테로이드크림으로 완화된다.

7. 치료 초기 단계의 일반적인 치료기간은 3-4주 정도이며, 이는 연장될 수 있다.

8. 일반적으로, 안면에 나타나는 병변들이 몸통이나 하지에 나타나는 병변들보다 더 빠르게 반응하며, 손과 아래팔에 나타나는 병변들은 보다 느리게 반응한다.

9. 치료를 중단하고 1-2달이 지난 후에야 완전한 치유가 이루어진다.

주의사항

1.주의사항

1. 정상적인 반응 양상은 초기에 나타나는 극심한 염증 단계 (일반적인 특징으로서 홍조가 나타나며, 이는 더 강하고 얼룩덜룩해진다) 와 괴사단계 (짓무름이 특징), 그리고 마지막인 치유 (상피화가 발생할 때) 로 이루어진다. 임상적 반응 징후는 에퓨딕스 치료 2주차에 주로 발생한다.

2. 그러나 에퓨딕스 치료 효과들은 때때로 보다 심하게 나타날 수 있으며, 통증과 수포, 궤양을 수반하기도 한다. 폐쇄드레싱으로 인해 피부의 염증 반응이 증가할 수 있다.

3. 심각한 화상 위험이 있으므로 환자가 흡연하거나 화염 근처에 가지 않도록 지시한다. 이 제품과 접촉한 천(의류, 침구, 드레싱 등)은 더 쉽게 타며 심각한 화재위험이 있다. 옷과 침구를 세탁하면 의약품 축적을 줄일 수 있으나 완전히 제거하진 못한다.

4. 자외선으로의 노출 (예: 자연일광, 태닝샵) 은 피한다.

5. 에퓨딕스를 사용함으로써 기존의 잠복성 병변들이 명백해질 수 있다.

6. 에퓨딕스 치료 시 나타날 수 있는 어떤 심한 불편감도 적절한 국소 스테로이드크림의 사용으로 완화시킬 수 있다.

7. 승인된 처방 정보에 따라 에퓨딕스를 사용할 경우, 건강한 피부에 가해지는 영향력이 최소화된다.

8. 에퓨딕스를 승인된 처방 정보에 따라 투여한다면 플루오로우라실(Fluorouracil)의 경피흡수를 통한 전신 약물 중독이 문제가 될 가능성은 거의 없다. 그러나 제품을 과도하게 사용할 경우, 특히 장벽 기능이 손상된 (예: 자상) 부위의 피부에 사용하거나 디하이드로피리미딘 탈수소효소 DPD) 가 결핍된 환자에게 사용할 경우, 전신 약물 중독의 가능성이 높아진다.

9. DPD는 플루오로우라실(Fluorouracil)의 대사 작용 및 제거와 관련되는 핵심 효소이다. 전신 약물 중독이 확인되거나 의심될 경우, DPD 활동 여부를 확인한다.

디하이드로피리미딘 탈수소효소의 활동 저하/결핍이 나타나는 환자에게서 보다 높은 독성이 관찰되는 것으로 보고된 바 있다. 전신 약물 중독이 의심되는 경우에는 에퓨딕스 치료의 중단을 고려한다

10. 부형제 스테아릴 알코올(stearyl alcohol)과 프로필렌글리콜은 피부자극 (예: 접촉성 피부염) 을 유발할 수 있으며, 부형제 파라옥시안식향산메틸과 파라옥시안식 향산프로필은 (지연성) 알레르기 반응을 유발할 수 있다

2. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.

1) 플루오로우라실(Fluorouracil) 혹은 에퓨딕스 크림에 함유된 부형제 중 어느 것에라도 과민반응을 나타내는 것으로 알려진 환자

2) 에퓨딕스와 항바이러스성 뉴클레오시드 약물들 (예: brivudine과 유사물질들)의 동시 투여는 플루오로우라실(Fluorouracil)의 혈장농도와 독성을 상당히 증가시킬 수 있으므로 금지된다. Brivudine과 유사물질들은 플루오로우라실(Fluorouracil)대사 효소인 DPD의 잠재적 억제제이다.

3) 임신 혹은 모유수유 중인 여성에게는 에퓨딕스의 사용이 금지된다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 : 임산부의 국소 플루오로우라실(Fluorouracil) 사용에 대한 적절한 데이터는 없다.

동물 연구에서 플루오로우라실(Fluorouracil)은 기형을 유발하였다. 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않으므로, 에퓨딕스는 임신 중에 사용되어서는 안된다.

가임 여성은 국소 플루오로우라실(Fluorouracil) 치료 기간 동안 임신하지 않아야 하며, 플루오로우라실(Fluorouracil) 요법 치료기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 한다. 치료 도중에 임신하게 되면 치료와 관련된 부작용으로 아이가 위험해질 수 있음을 환자에게 알려야 하며 유전학적 상담이 권장된다.

2) 수유부 : 플루오로우라실(Fluorouracil)이 모유로 배출되는 지에 대한 정보는 없다. 동물 시험에 따르면 플루오로우라실(Fluorouracil)은 기형을 유발한다. 수유에 대한 위험을 배제할 수 없으므로 에퓨딕스를 수유모에게 사용해선 안된다. 모유수유 도중에 사용이 반드시 필요한 경우, 모유 수유를 중단해야 한다.

5. 소아에 대한 투여

에퓨딕스에 대한 유용한 임상적 데이터가 부족하기 때문에 미성년자에게는 권장되지 않는다.

6. 고령자에 대한 투여

에퓨딕스가 권고되는 질환 중 다수가 고령자에게서 흔히 나타나는 질환들이다.

특별히 필요한 예방책은 없다.

7. 과량 투여시의 처치

에퓨딕스를 실수로 복용한 경우, 플루오로우라실(Fluorouracil) 과다 복용의 징후에는 오심, 구토 및 설사가 수반될 수 있고 심한 경우 구내염과 조혈장애가 발생할 수도 있다. 전신 감염을 예방하기 위해 적절한 조치를 취해야 하며, 백혈구 수치를 매일 측정해야 한다.

8. 적용상의 주의

1) 에퓨딕스 도포 후 손을 주의 깊게 씻어야 한다. 또한 크림 도포 시 점막이나 눈에 닿지 않도록 유의해야 한다.

2) 에퓨딕스로 한 번에 치료되는 피부의 총 면적은 500cm2 (약 23 x 23cm)를 초과하지 않아야 한다. 더 넓은 영역은 한 번에 한 부위씩 적용되어야 한다.

9. 기타

1) 수정능 : 국소 플루오로우라실(Fluorouracil)이 생식에 미치는 영향에 대하여 사용 가능한 사람에 대한 임상 자료는 없다.

다양한 종의 실험을 통해 전신성 5-플루오로우라실(Fluorouracil)의 수정능 및 생식능 손상이 밝혀졌다. 5-FU의 국소 투여로 인한 전신 노출 감소는 잠재적인 독성을 낮출 것이다. 국소 5-플루오로우라실(Fluorouracil)의 사용은 여성 및 남성 수정능을 손상시킬 수 있다. 아이를 낳으려는 남성의 경우 국소 플루오로우라실(Fluorouracil)을 권장하지 않는다.

상호작용

Brivudine이나 sorivudine, 혹은 유사물질들을 사용하는 치료로부터 최소 4주의시간이 경과한 후, 에퓨딕스를 투여한다.

복약정보

◦ 이 약은 노화나 광선, 비소적 형태의 각화증, 각질가시세포종, 보웬병, 얕은 기저세포암과 같이 얕은 전암성 및 악성 피부병소의 국소적 치료요법에 사용하는 외용제 입니다.
◦ 1일 1~2회 환부에 얇게 바릅니다.
◦ 눈 주위 및 점막, 상처부위에 닿지 않도록 주의합니다.
◦ 약을 바른 피부에 색소침착이 나타날 수 있으나 약을 중단하면 사라집니다.
◦ 발진, 발적, 탈모, 물집, 부종, 광과민증 등이 지속되면 전문가와 상의합니다.
◦ 25ºC 이하 보관합니다.
◦ 단시간 동안 15~30ºC 보관하는 것은 가능합니다.