백과

성분

Choline Alfoscerate 콜린알포세레이트 400mg

성분 별 약효

Choline Alfoscerate : 정신/행동장애 > 뇌기능 개선제 (치매 치료 포함) > ACh 전달 촉진제

효능

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
☆국내임상시험결과 추가제출

용법

[허가사항변경(2010년 재평가) 의약품관리과-7389호, 2011.12.29]

(캡슐제)(산제)
콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2～3회 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.

주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.


4. 의약품동등성시험 정보 ^주1
가. 시험약 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램(㈜서흥)과 대조약 글리아티린연질캡슐(㈜대웅제약)을 2x2 교차시험으로 시험약 및 대조약 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여 하여 24명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

복약지도

^{주 1.} 이 약은 ㈜서흥 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜서흥에 위탁제조하였음.

- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.
- 가능한 습기가 적고 서늘한 곳에 보관하세요.
- 구역이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.