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| 식약처 분류 | 안과용제 (131) |
|---|---|
| 전문/일반 | 일반 의약품 |
| 제조/수입사 | 새한제약 |
| 급여정보 | 보험코드 651300242_원/0.5mL/관, 삭제(2016-12-01) |
| 제형 | 점안제 |
| 단일/복합 | 단일 성분 |
| 투여 경로 | 눈 |
| 보관방법 | 기밀용기, 상온(15~25℃)보관 |
요약 항알러지 작용을 통해 알러지성 결막염 증상을 개선하는 약
형태
1회용의 반투명 플라스틱 용기에 든 무색 투명한 점안액
성분
Ketotifen Fumarate 케토티펜푸마르산염 0.345mg/0.5mL (케토티펜(으)로서 0.25mg)
성분 별 약효
Ketotifen Fumarate : 눈ㆍ귀ㆍ치과ㆍ구강용 약물 > 안과용 항알러지제 > 항히스타민제
임신 중 약물투여지침(미국 FDA 분류)
C 등급
태아에 대한 위험성을 완전히 배제할 수 없음. 1) 사람과 동물 모두에서 적절하고 잘 통제된 연구 자료가 없는 경우. 또는, 2) 사람에 대해 적절하고 잘 통제된 연구 자료는 없으나, 동물에 대한 연구 결과 태자에 대한 위험성이 나타난 경우. 해당 약물이 임부에게 투여될 경우 태아에게 위험할 가능성도 있으나, 약물투여로 인한 치료적 이득이 위험을 상회할 가능성이 있다.
효능
알러지성 결막염
용법
[허가사항변경(2015년 재평가), 의약품안전평가과-2987, 2015.12.10.]
성인 및 3세 이상 소아: 1일 2회, 1회 1방울씩 양쪽 눈에 넣는다. 치료기간은 6주를 초과하지 않도록 한다.
점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.
주의사항
[허가사항변경(2015년 재평가), 의약품안전평가과-2987, 2015.12.10.]
1. 다음환자에는 투여하지 말 것
이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증의 병력이 있는 환자
2. 이상반응
1) 다음은 임상시험에서 나타난 이상반응을 MedDRA 기관에 따라 빈도 및 중증도가 높은 순에서 낮은 순으로 나열한 것이다. 빈도는 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000) 또는 매우 드물게 (>1/10,000)로 나타냈다.
[&C1]2) 다음은 자발보고를 통해 시판 후에 수집된 이상반응으로 그 빈도를 알 수 없다.
눈 이상 반응
국소 알러지/과민 반응이 보고되었는데 그 중 대부분이 접촉성 피부염, 눈 부기, 눈꺼풀 가려움 및 눈꺼풀 부기였다.
전신 이상 반응
얼굴 부기(일부는 접촉성 피부염과 관련된) 및 천식이나 습진 등의 기존 알러지 증상 악화를 포함하는 전신 과민 반응이 보고되었다.
3. 일반적주의
1) 점안 후 시야가 흐려지는 것을 경험한 사람은 시야가 뚜렷해질 때까지 운전이나 기계조작을 해서는 안 된다.
2) 드물게 졸리움이나 진정작용이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타나는 경우 운전을 하거나 기계를 조작해서는 안 된다.
4. 상호작용
케토티펜푸마르산염을 경구 투여시 중추신경 저해제(진정제, 항히스타민제, 알코올)의 작용을 강화시킬 수 있으며, 경구다이어트약과의 병용은 thrombocyte의 가역적인 저하를 유발할 수 있다.
이 약(케토티펜푸마르산염 점안액)을 용법.용량대로 눈에 넣었을 때 지금까지 이러한 상호작용이 보고된 바 없으나, 발생 가능성을 완전히 배제할 수는 없다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부 : 이 약을 점안하는 것은 케토티펜푸마르산염 경구제를 복용하는 것에 비해 전신 약물 농도가 훨씬 낮지만, 임부에서 임상자료가 충분하지 않다. 그러므로 임신중에 이 약을 사용할 경우에는 신중히 사용해야 한다.
2) 수유부 : 동물시험 결과 케토티펜푸마르산염을 경구로 투여한 동물의 유즙에서 이 약이 분비되었다. 사람을 대상으로 이 약(푸마르산케토티펜 점안제)을 점안하였을 때 유즙으로 분비되는 지 여부는 명확하지 않으므로 수유부의 경우 신중히 사용해야 한다.
6. 유.소아에 대한 투여
3세 미만의 유.소아에서 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.
7. 과량투여
부주의로 인해 이 약(SDU, single dose unit) 1용기 (0.4mL)를 복용하게 된 경우, 케토티펜의 섭취량은 0.1mg에 해당하며, 케토티펜을 20mg까지 경구로 과량투여한 예가 보고되었으나 심각한 중독증상은 관찰되지 않았다.
8. 적용상의 주의
1) 이 약과 다른 약을 동시에 눈에 투여하는 경우, 투여간격은 적어도 5분 이상이어야 한다.
2) 이 약은 개봉 전까지만 무균의 액이다. 이 약을 개봉한 후에, 용기의 끝이 눈을 포함한 다른 곳에 닿으면, 눈에 손상이 가거나 이 약을 오염시킬 수 있으므로 주의한다.
3) 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다.
9. 저장상의 주의사항
1) 이 약은 보존제를 함유하지 않는다.
2) 25℃ 이하에 보관하고, 이 약(SDU, single dose unit)을 개봉하여 사용한 후 남은 액은 버린다.
3) 외부 포장을 개봉한 후 원래 포장에 넣어 차광하여 보관할 경우 이 약(single dose unit)은 3개월간 안정하다.
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