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| 식약처 분류 | 비타민B제 (비타민B1을 제외) (313) |
|---|---|
| 전문/일반 | 전문 의약품 |
| 제조/수입사 | 다림바이오텍 |
| 급여정보 | 보험코드 664601030_48원/1정, 급여(2017-02-01) |
| 성상 | 황색의 장방형 정제 |
| 제형 | 나정 |
| 모양 | 장방형 |
| 색상 | 노랑 |
| 식별표기 | 마크 F |
| 단일/복합 | 단일 성분 |
| 투여 경로 | 경구(내용고형) |
| 보관방법 | 차광밀폐용기, 실온(1-30℃)보관 |
요약 빈혈을 비롯한 각종 엽산 결핍증의 예방 및 치료를 위해 사용하는 약
형태
황색의 장방형 정제
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성분
Folic Acid 폴산 5mg
성분 별 약효
Folic Acid : 혈액 및 조혈기관 질환 > 조혈 비타민제 > 엽산 보충
임신 중 약물투여지침(미국 FDA 분류)
일일권장량보다 많이 사용시 C (The National Academy of Science에 따른 폴산의 임신시 일일권장량은 600μg임)A 등급
태아에 대한 통제된 연구결과 위험성 없음. 임부에 대해 적절하고 잘 통제된 연구를 시행한 결과, 임신 기간 전체에 걸쳐 태아에 대한 위험성이 나타나지 않은 경우.
효능
1. 폴산결핍증의 예방 및 치료
2. 폴산의 수요가 증대하여 식사로부터 섭취가 불충분한 경우의 보급
소모성 질환, 임부ㆍ수유부
3. 흡수부전증후군(스프루 등)
4. 악성빈혈의 보조요법(비타민 B12 결핍으로 인한 빈혈 제외)
5. 다음 질환 중 폴산의 결핍 또는 대사장애가 관여한다고 추정되는 경우
1) 영양결핍성빈혈, 임신성빈혈, 소아빈혈
2) 항전간제, 항말라리아제 투여로 인한 빈혈
6. 알콜중독 및 간질환에 관련된 거대적아구성빈혈
7. 재생불량성빈혈
8. 과립구감소증
용법
○ 성인 : 폴산으로서 1일 5～20 mg,
○ 소아 : 이 약으로서 1일 5～10 mg을 2～3회 분할하여 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자
2) 비타민 B12 결핍으로 인한 악성빈혈 또는 거대적아구성빈혈
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당 -갈락토오스 흡수장애(glucose -galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 의사의 치료를 받고 있는 환자
2) 악성빈혈 환자
악성빈혈 환자에게 투여 시, 혈액상태는 개선되나 신경증상에는 효과가 없으므로 비타민 B12 제제를 병용한다. 단, 진단이 확립되지 않는 악성빈혈 환자의 경우 혈액상태의 개선에 의해 악성빈혈을 은폐하여 진단 및 치료에 영향을 줄 수 있으므로 주의한다.
3. 이상반응
1) 홍반, 피부발진, 가려움증, 전신권태, 호흡곤란 등의 알레르기 증상 및 아나필락시스 반응이 나타날 수 있다.
2) 식욕부진, 구역ㆍ구토, 부종, 체중감소가 나타날 수 있다.
3) 고용량(1일 15 mg 이상)에서 위장관장애, 중추신경장애(수면변화, 집중부족, 과잉행동, 과민성, 흥분, 우울증, 혼란, 판단력 장애 등)가 보고된 바 있다.
4. 일반적 주의
1) 적응증에 대한 효과가 나타나지 않는 경우에는 장기간 사용하지 않는다.
2) 폴산의 결핍 또는 대사장애가 관여한다고 추정되는 경우의 사용에 대하여 효과가 없는 경우 1개월 이상 사용하지 않는다.
5. 상호작용
1) 아미노살리실산 : 혈청 폴산농도를 감소시킬 수 있다.
2) 경구피임제 : 폴산을 고갈시켜 폴산결핍을 초래할 수 있으나 거대적아구성빈혈의 발현여부는 임상적으로 중요하지 않다.
3) 디하이드로폴레이트 환원효소 저해제(메토트렉세이트, 트리메토프림 등) : 디하이드로폴레이트 환원효소의 결핍을 초래하여 폴산 이용장애를 야기한다.
4) 히단토인류 : 페니토인과 함께 1일 30 mg의 폴산을 복용한 환자에게서 페니토인이 치료농도 이하로 감소되어 발작빈도가 증가하였다. 또한 페니토인은 혈청 폴산 농도를 감소시켜 겹핍증상을 야기할 수 있으나 거대적아구성빈혈의 발현여부는 임상적으로 중요하지 않다.
5) 설파살라진, 콜레스티라민 : 폴산의 위장관 흡수를 저해하여 폴산결핍을 초래할 수 있다.
6. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
복약지도
- 1개월 이상 투여해도 증상 개선이 없는 경우 전문가와 상의하세요.
- 엽산이 풍부한 간, 효모, 녹색채소 등을 충분히 섭취하세요.
- 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.
- 비타민 B12 결핍으로 인한 악성빈혈 또는 거대적아구성빈혈 환자는 전문가와 상의 후 복용하세요.
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