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| 식약처 분류 | 효소제제 (395) |
|---|---|
| 전문/일반 | 전문 의약품 |
| 제조/수입사 | 건일제약 |
| 제형 | 주사제 |
| 단일/복합 | 단일 성분 |
| 투여 경로 | 주사 |
| 보관방법 | 밀봉용기,실온보관(25℃이하) |
요약 히알루론산을 가수분해시켜 국소 주사제나 침출된 물질의 분포/재흡수를 증가시킵니다.
형태
무색투명한 앰플에 백색 또는 담황색의 동결건조물이 들어있는 주사제
성분
Hyaluronidase 히알루로니다제 1500IU
성분 별 약효
Hyaluronidase : 혈액 및 조혈기관 질환 > 혈액대용제 및 관류액 > 혈액 및 혈액 관련 제제 > 기타 혈액제제
임신 중 약물투여지침(미국 FDA 분류)
C 등급
태아에 대한 위험성을 완전히 배제할 수 없음. 1) 사람과 동물 모두에서 적절하고 잘 통제된 연구 자료가 없는 경우. 또는, 2) 사람에 대해 적절하고 잘 통제된 연구 자료는 없으나, 동물에 대한 연구 결과 태자에 대한 위험성이 나타난 경우. 해당 약물이 임부에게 투여될 경우 태아에게 위험할 가능성도 있으나, 약물투여로 인한 치료적 이득이 위험을 상회할 가능성이 있다.
효능
○ 피하주사나 근육주사, 국소마취제 및 피하주입 시 침투력 증가
○ 조직 내에 과다하게 존재하는 체액 및 혈액의 재흡수 촉진
용법
[허가사항변경(2012년 재평가), 의약품관리총괄과-9301, 2013.12.30]
성인, 소아 및 고령자
1. 피하주입 시(대량피하주사)
히알루로니다제로서 1,500 I.U.를 주사용수나 생리식염주사액 1 mL에 녹여서 피하주입을 시작하기 전에 해당부위에 주사하거나, 주입을 시작할 때에 주입용 바늘에서 2 cm 가량 위쪽의 튜브에 주사한다. 수액 500 ∼ 1,000mL 투여 시 이 약 1,500 I.U.가 적당하다. 소아와 고령자에서는 수액제 투여시의 속도와 총 투여량을 주의깊게 조절해야 하며 특히, 신장애가 있는 경우에는 수분과잉이 되지 않도록 주의한다.
2. 피하주사나 근육주사 시
이 약 1,500 I.U.를 투여할 주사액에 직접 녹여서 사용한다.
3. 국소마취제
이 약 1,500 I.U.를 투여할 국소마취제 주사액에 녹여서 사용한다. 안과에서 사용할 때에는 mL당 15 I.U.의 농도가 권장된다.
4. 혈관외유출
국소적인 경우보다는 확산이 나타나는 경우에, 혈관외유출이 나타난 후 가능한 빨리 이 약 1,500 I.U.를 주사용수나 생리식염주사액 1 mL에 녹여 병변 부위에 침윤시킨다.
5. 혈종
이 약 1,500 I.U.를 주사용수나 생리식염주사액 1 mL에 녹여 해당부위에 침윤시킨다.
이 약은 사용직전에 약 1 mL의 주사용수와 함께 투여할 주사액에 녹인다.
피하주사 주사액은 체내의 세포외액과 등장이어야 한다. 이 약은 일반적으로 사용되는 수액제들과 배합이 가능하다. 대량피하주사에 생리식염주사액, 0.18%염화나트륨 4%포도당, 0.45%염화나트륨 2.5%포도당, 5%포도당주사액과 함께 사용된 예가 보고되었다.
칼륨은 등장포도당이나 생리식염주사액에 34 mmol/L로 투여한다.
전해질을 함유하는 수액제가 전해질을 함유하지 않는 수액제보다 더 적합하며, 지나치게 빠르게 주입해서는 안 된다. 이 약은 모르핀, 디아모르핀, 히드로모르핀, 클로르프로마진, 메토클로프라미드, 프로마진, 덱사메타손, 국소마취제 및 에피네프린과 혼합하여 사용된다.
주의사항
1. 경고
앰플주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되 특히, 소아, 노약자 사용 시에는 각별히 주의한다(유리앰플주사제에 한함.).
2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 쇼크의 병력이 있는 환자
2) 이 약 또는 소 단백(bovine protein)에 과민반응 환자
3) 물리거나 쏘여서 생성된 부종
4) 감염증이나 암이 있는 부위 또는 그 주변(조직에 침투성을 증대시켜 암병소 및 감염부위를 확대시킬 수 있다.)
5) 원인불명의 조기 분만 시 마취
6) 선천성 심장 결손 환자, 정맥울혈 환자
7) 혈청 단백 수치가 5.5 g%이하인 환자
8) 수유부
9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
약물 과민반응의 병력이 있는 환자
4. 이상반응
1) 과민반응 : 드물게 쇼크를 동반한 중증의 알레르기반응이 나타날 수 있다.
2) 투여부위 : 드물게 국소 자극감, 발적, 통증, 감염확산, 출혈 및 멍이 나타날 수 있다. 대량피하주사와 관련하여 부종이 보고되었다.
3) 기타 : 드물게 발열, 치아동요, 월경과다가 나타날 수 있다.
4) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
ㆍ 면역계 : 아나필락시스반응
5. 일반적 주의
1) 극히 소량으로도 알레르기 반응이 나타날 수 있다. 과민반응 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직하다.
2) 치료기간 중에 운전이나 위험한 기계조작을 할 경우에는 의사의 판단 하에 신중히 행한다.
6. 상호작용
1) 중금속염은 이 약의 길항제로 작용한다. 2) 살리실산 유도체를 함유하는 제제와 배합 시 이 약의 재흡수 촉진 효능이 감약될 수 있다.
3) 알코올의 작용을 증강시킬 수 있으므로 이 약 투여 중이나 직후에는 알코올을 섭취하지 않는다.
4) 이 약의 과량투여 시 국소마취제 등 국소 적용 약물의 효능이 감약될 수 있다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 이 약이 모유로 이행되는지 알려져 있지 않으므로 수유부에게는 투여하지 않는다.
8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.
9. 과량투여시의 처치
1) 증상 : 구역, 홍조, 두드러기, 빠른맥(빈맥), 호흡곤란, 쇼크, 호흡정지 등이 나타날 수 있다.
2) 처치 : 이 약의 투여를 중지하고 홍조, 두드러기 등의 피부 증상이 나타나면 항히스타민제를 투여하고 빠른맥(빈맥)이 나타날 경우 코르티코이드를 정맥주사할 수 있다. 쇼크가 나타날 경우에는 에피네프린, 산소 공급, 코르티코이드 정맥 투여 및 기도 유지 등의 처치를 하고 호흡정지가 나타날 경우 심폐소생술을 실시한다.
10. 적용상의 주의
1) 용액으로 조제한 후 즉시 사용한다.
2) 부종을 일으킬 수 있으므로 각막 또는 관절 내에 직접 투여하지 않는다.
3) 정맥주사하지 않는다.
4) 이 약은 헤파린 및 에피네프린과의 배합이 물리적으로 부적절하나(혼탁해짐), 임상에서는 매우 낮은 농도의 에피네프린과 혼합해서 문제없이 사용할 수 있다. 이 약은 푸로세미드, 벤조디아제핀계 약물, 페니토인, 술폰산염 계면활성제가 함유된 황산콘드로이틴 B, 담즙산염과는 배합하지 않는다.
5) 이 약은 알파차단제, 도파민 약물의 확산이나 흡수의 촉진을 위해 사용하지 않는다.
복약지도
- 반드시 경험있는 의사의 지시 및 감독 하에 투여하세요.
- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.
- 포장이 손상된 경우에는 사용하지 마세요.
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