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| 식약처 분류 | 안과용제 (131) |
|---|---|
| 전문/일반 | 전문 의약품 |
| 제조/수입사 | 바슈헬스코리아 |
| 급여정보 | 보험코드 664400071_5230원/2.5mL/병, 급여(2017-02-01) |
| 제형 | 점안제 |
| 단일/복합 | 단일 성분 |
| 투여 경로 | 눈 |
| 보관방법 | 기밀용기,15~25℃ 보관 |
요약 항염 및 진통 작용을 함으로써 염증성 안질환을 치료하는 약
형태
흰색 플라스틱 병에 무색투명한 액을 함유한 점안제
성분
Flurbiprofen Sodium Hydrate 플루르비프로펜나트륨수화물 300μg/mL
성분 별 약효
Flurbiprofen Sodium Hydrate : 눈ㆍ귀ㆍ치과ㆍ구강용 약물 > 안과용 항염증제 > 비스테로이드성 항염증제
임신 중 약물투여지침(미국 FDA 분류)
C 등급
태아에 대한 위험성을 완전히 배제할 수 없음. 1) 사람과 동물 모두에서 적절하고 잘 통제된 연구 자료가 없는 경우. 또는, 2) 사람에 대해 적절하고 잘 통제된 연구 자료는 없으나, 동물에 대한 연구 결과 태자에 대한 위험성이 나타난 경우. 해당 약물이 임부에게 투여될 경우 태아에게 위험할 가능성도 있으나, 약물투여로 인한 치료적 이득이 위험을 상회할 가능성이 있다.
효능
수술중 축동억제, 안과수술후나 레이저 육주성형술후 나타나는 전안부의 염증치료
용법
1. 축동억제시
수술 2시간 전부터 30분마다 1방울 총 4방울을 점안한다.
2. 레이저 육주성형술 후
1일 4회 4시간마다 1방울 1주일간 점안한다.
3. 안과수술 후
1일 4회, 4시간마다 1방울 2 ~ 3주간 점안한다.
주의사항
1. 경고
혈소판 응집을 방해하거나 수술과 관련하여 안조직의 출혈(전방출혈)을 증가시킬 수 있고 아스피린이나 다른 비스테로이드성 항염증제와 교차과민성 (아나필락시스 기관지경련, 혈관부종, 알러지성비염, 두드러기 등의 알러지 반응)이 있으므로 이들 약물에 대해 과민증의 기왕력이 있는 사람에게 투여시는 주의해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 활동성의 상피성 단순포진 각막염(수지상 각막염)환자
2) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
3) 치메로살에 과민증 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 혈우병이나 출혈경향 및 혈액응고 결핍이 있는 환자
2) 상피성 단순포진 각막염의 기왕력이 있는 환자
4. 부작용
1) 점안시 일과성의 작열감, 자통, 자극감 및 발적, 알러지반응이 나타날 수 있고 안조직(특히 결막)의 출혈경향이 증가될 수 있다.
2) 안과용 비스테로이드성 소염제의 사용으로 각막염, 안압증가, 각막부종, 결막부종 및 전방반응이 보고되었다.
3) 이 약은 치메로살(유기수은제제)을 함유하고 있어 과민반응이 일어날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 이 약은 항미생물 작용이 없으므로 이 약의 사용으로 눈의 염증발현이나 진행이 은폐될 수 있고 항감염증약과 병용할 경우 면밀히 관찰해야 한다.
2) 이 약의 사용으로 수술후 상처치료가 지연될 수 있다.
3) 안과용 비스테로이드성 소염제는 수술후 염증예방이나 감소를 위하여 사용되고 염증이 완전히 악화되기 전에 사용하는 것이 효과적이다.
6. 상호작용
1) 염화 아세틸콜린이나 카바콜과 이 약을 병용시 상호작용이나 상호작용을 인정할만한 약리학적 근거는 없지만 이들 약물과 이 약을 병용시 효과가 없는 것으로 보고되었으므로 병용은 피하는 것이 바람직하다.
2) 쿠마린 인단디온 및 그 유도체 헤파린과 같은 항응고제나 출혈시간을 연장시키는 혈소판응집 억제제와 이 약을 병용할 경우 출혈경향이나 수술 후 안출혈의 위험성이 증가될 수 있다.
3) 안과용 에피네프린제제나 안압강하제와 이 약을 병용시 이 약이 완하한 안압강하 작용이 있음을 고려해야 한다.
7. 임부, 수유부, 신생아, 미숙아, 유아, 소아, 고령자에 대한 투여
1) 임부
임신한 여성에 대해 적절하고 잘 조절된 연구결과는 없으나 실험동물에서 경구투여시 임신초기에 태반을 통과하고 임신말기에 동맥관의 조기폐쇄가 야기된 바 있어 임신중에 이 약의 사용은 권장되지 않는다.
(1) 임신초기 3개월 이내에 투여시
랫트에 플루비프로펜을 1일 0.4mg/kg 이상(사람의 경구 국소용량의 약 185배) 경구투여시 태자독성 및 태아사망(체중감소, 태자성장둔화, 사산자증가, 살이있는 태자감소)가 나타났고 0.2mg/kg/일 이하로 투여시 랫트에서 사산자, 미성숙태자, 태자절박, 가사가 일어났다. 모체독성(위장관궤양, 체중증가의 둔화, 자궁내 출혈, 모체사망)과 관련된 태자독성이 임신 1 ~ 20일째에 플루비프로펜을 25/kg/일 투여받은 랫트에서 나타났고 임신 17일째에 상기용량 이하 (0.2 0.675 2.25mg/kg/일)를 투여한 랫트에서는 이런 증상이 일어나지 않았다. 토끼에서도 위장관 궤양에 기인한 모체독성이 일어났다.
(2) 임신말기 3개월째 투여시
플루비프로펜을 0.4mg/kg/일 이상 투여받은 랫트에서 임신연장이나 분만지연이 나타났다.
2) 수유부
이 약이 모유중으로 이행되는지의 여부는 알려지지 않았으나 많은 비스테로이드성 소염제가 경구투여 되었을 때 모유중으로 배설되고 이 약 또한 유아에 심각한 부작용을 일으킬 염려가 있으므로 모체에 대한 이 약의 투여 시 수유를 중단하는 것이 좋다.
3) 소아
소아에 대한 안전성·유효성은 확립되어 있지 않고 소아를 대상으로 안과용 비스테로이드성 항염증제의 효과와 나이와의 관계에 대한 적절한 연구도 시행된 바 없다.
4) 고령자
고령자를 대상으로 안과용 비스테로이드성 항염증제의 사용 연구에서 사용제한이 입증되지 않았다.
8. 발암성 종양성 변이원성 및 생식력시험 마우스 랫트를 대상으로 장기간 연구결과
발암성 종양성이나 생식력 손상의 증거는 없었다. 동물을 대상으로한 장기 변이원성시험은 시행되지 않았다.
9. 과량투여
일반적으로 과량투여에 의한 급성독성문제는 야기되지 않았으나 잘못하여 마셨을 경우에는 대량의 음료수를 복용할 것.
10. 보관 및 취급상의 주의
1) 오염을 방지하기 위하여 용기의 끝이 이물질과 접촉하지 않도록 밀전하여 보관할 것.
2) 이 약은 의사의 지시에 따라 사용할 것.
복약지도
- 이상반응을 최소화하기 위해 처방된 용법·용량을 정확히 지켜주세요.
- 이 약은 외용으로만 사용하고 먹지 마세요.
- 점안시 일시적으로 안자극감이 나타날 수 있어요.
- 다른 점안제와 병용투여시 최소 5분 이상 간격을 두고 투여하세요.
- 치료 중에는 가능한 콘텍트렌즈의 착용을 삼가세요.
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[Daum백과] 바슈롬플루비프로펜나트륨점안액0.03% – 의약품 사전, 약학정보원
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