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| 식약처 분류 | 해열, 진통, 소염제 (114) |
|---|---|
| 전문/일반 | 일반 의약품 |
| 제조/수입사 | 한미약품 |
| 제형 | 좌제 |
| 단일/복합 | 복합 성분 |
| 투여 경로 | 항문 |
| 보관방법 | 기밀용기 실온(1~30℃)보관 |
요약 체온조절중추에 작용하여 열을 내리고, 통증을 해소하는 약
형태
흰색~연한 노란색의 포탄형 좌제이다.
성분
Acetaminophen 아세트아미노펜 125mg
DL-Methionine DL-메티오닌 12.5mg
성분 별 약효
Acetaminophen : 통증 질환 > 비마약성 진통제 > 중추성 진통제 > p-aminophenol 유도체
DL-Methionine : 소화기계질환 > 간장ㆍ담낭ㆍ췌장질환 치료 > 간보호제
효능
감기로 인한 발열 및 통증
용법
[허가사항변경(2013년 재평가) 의약품관리총괄과-11683, 2014.12.31.]
(좌제)
다음 1회 용량을 1일 2 ～ 3회 직장내 깊이 삽입한다.
어린이
1) 3 ～ 6세 1회 2개
2) 1 ～ 2세 1회 1 ～ 2개
3) 3개월 ～ 12개월 1회 1개
좌약은 둥근부분부터 직장에 삽입한다.
직장 근육긴장으로 밀려나올 경우에는 양쪽대퇴부를 오므려 약 1분간 안아준다.
주의사항
[허가사항변경(2013년 재평가) 의약품관리총괄과-11683, 2014.12.31.]
(좌제)
1. 경고
매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 호모시스틴뇨증 환자
3. 이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 행위를 하지 말 것.
이 약에는 아세트아미노펜이 함유되어 있다. 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 최대용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해서는 안 된다.
4. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것.
1) 간장애 환자
2) 신장애 환자
3) 신생아, 미숙아
4) 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 투여한다.
5) 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제 및 알코올을 투여한 환자는 다량의 아세트아미노펜을 대사 시키는 능력이 감소되어 아세트아미노펜의 혈장 반감기를 증가시킬 수 있다. 알코올은 아세트아미노펜 과량투여의 간독성을 증가시킬 수 있다.
6) 다른 비스테로이드소염진통제(인도메타신, 이부프로펜 등)를 리튬과 병용투여시 리튬의 혈중농도를 상승시켜 리튬독성이 나타났다는 보고가 있으므로 병용투여하는 경우에는 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.
7) 다른 비스테로이드소염진통제(인도메타신 등)가 티아지드계 이뇨제의 작용을 감소시킨다는 보고가 있다.
8) 메티오닌과 레보도파의 병용투여 시 레보도파의 효과를 억제할 수 있다.
5. 다음과 같은 경우 이약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것, 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 쇼크 : 쇼크 및 아나필락시스모양 증상(호흡곤란, 전신조흥, 혈관부종, 두드러기 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여, 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것. 이 약은 천식발작을 유발할 수 있다.
2) 혈액계 : 드물게 혈소판 감소, 과립구 감소, 용혈성빈혈, 메트헤모글로빈혈증 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 또한 청색증이 나타날 수 있다.
3) 과민반응 : 드물게 발진, 안면부종, 호흡곤란, 발한, 저혈압 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
4) 소화기계 : 드물게 구역, 구토, 식욕부진, 설사, 변의 등의 증상이 나타날 수 있다.
5) 피부 : 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것.
6) 기타 : 장기투여시 만성 간괴사, 급성췌장염, 만성간염, 신독성이 나타날 수 있다.
7) 과량투여 : 이 약의 과량투여시 심각한 간손상을 유발할 수 있다. 특히 간괴사의 경우 하루(또는 3 ～ 5일 후)를 경과하고 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 한다. 이 때 10 ～ 12시간 이내에 N-아세틸시스테인을 정맥주사하거나 메티오닌을 경구투여하여 간을 보호한다. 또한 신장, 심근의 괴사가 일어날 수 있다.
6. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항
1) 과민증상을 예측하기 위해 충분히 문진한다.
2) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임에 유의한다.
3) 만성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.
(1) 장기투여하는 경우 정기적인 임상검사(요검사, 혈액검사, 간기능검사 등)를 하고 이상이 있을 경우 감량, 휴약 등의 적절한 조치를 한다.
(2) 약물요법 이외의 치료법도 고려한다.
4) 급성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.
(1) 급성통증 및 발열의 정도를 고려하여 투여한다.
(2) 원칙적으로 동일한 약물의 장기투여는 피한다.
(3) 원인요법이 있으면 그것을 실시한다.
5) 환자의 상태를 충분히 관찰하고 부작용의 발현에 유의한다. 과도한 체온강하, 허탈, 사지냉각 등이 나타날 수 있으므로 특히 고열을 수반하는 소아 및 고령자 또는 소모성 질환 환자에 대해서는, 투여후의 환자의 상태를 충분히 관찰한다.
6) 다른 소염진통제와 병용은 피하는 것이 바람직하다.
7) 고령자 및 소아에 있어서 필요한 최소량으로 신중히 투여하고 이상반응의 발현에 특히 유의한다.
8) 의사의 지시 없이 통증에 10일 이상(성인) 또는 5일 이상(소아) 투여하지 말고 발열에 3일 이상 투여하지 않는다.
9) 유사화합물(페나세틴) 투여에 의해 간질성 신염, 혈색소 이상을 일으킬 수 있으므로 장기투여는 피한다.
10) 직장내 투여에 한하고 경구투여하지 않는다.
11) 신우 및 방광종양 환자에서 유사화합물(페나세틴)제제를 장기, 대량투여(총복용량 1.5 ～ 27 kg, 복용기간 3 ～ 10년)하고 있는 환자가 많다는 보고가 있다.
12) 유사화합물(페나세틴) 제제를 장기, 대량투여한 동물실험에서 종양발생이 인정된다는 보고가 있다.
13) 임신 말기의 랫트에 투여한 실험에서 태자의 동맥관 수축이 보고되어 있다.
7. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 의약품을 원래의 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용(잘못 사용)에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
복약지도
- 직장 내 깊숙이 삽입한 후, 밀려나지 않도록 약 1분간 눌러주세요.
- 삽입이 어려운 경우에는 물을 약간 묻혀 사용하세요.
- 가능한 배변 후에 투여하세요.
- 이 약은 외용으로만 사용하고 먹지 마세요.
- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 전문가와 상의없이 다른 소염진통제와 병용하지 마세요.
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