백과사전 상세 본문
| 식약처 분류 | 면역혈청학적 검사용 시약 (725) |
|---|---|
| 전문/일반 | 전문 의약품 |
| 제조/수입사 | 한국오츠카제약 |
| 급여정보 | 보험코드 649900380_원/1정, 산정불가(2017-02-01) |
| 성상 | 백색의 필름코팅 정제이다 |
| 제형 | 필름코팅정 |
| 모양 | 원형 |
| 색상 | 하양 |
| 식별표기 | OG 73 |
| 단일/복합 | 단일 성분 |
| 투여 경로 | 경구(내용고형) |
| 보관방법 | 실온 (1∼30 ℃) 보관 |
요약 헬리코박터 파이로리의 감염진단에 사용되는 약
형태
백색의 필름코팅 정제이다
ⓒ 약학정보원 | 저작권자의 허가 없이 사용할 수 없습니다.
성분
Urea(13C) 우레아(13C) 100mg
성분 별 약효
Urea(13C) : 기타 약물 > 진단용제 > 진단용제 > 기타
효능
헬리코박터 파이로리의 감염진단
용법
요소 (^(13)C)로서 100mg (1정)을 공복시에 경구투여
주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 사람
2) 저체중아, 신생아, 영유아 또는 소아
2. 이상반응
1) 시판전 임상시험에서 요소(13C) 과립제 또는 정제를 투여한 안전성 평가대상 1,144례 중 8예(0.7%)에 이상반응이 보고되었다. 시판 후에 보고된 빈도불명의 이상반응을 포함한 이 약의 이상반응은 다음과 같다.
[&C1]
주) 이러한 증상이 나타났을 경우에는 투여를 중지한다.
*：시판 후 자발보고에 의한 것으로 빈도불명이다.
2) 국내에서 6년 동안 3,373명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응으로 설사가 보고되었다.
3. 적용상의 주의(정제에 한함)
요소(13C) 정제는 깨거나 씹지 않고 신속하게(5초이내) 삼켜야 한다.
만약 정제가 입안에서 붕괴되면, 진단시험결과가 우레아제 활성을 갖는 구내 박테리아에 의해 영향을 받아 거짓양성반응(false-positive test)이 나타날 수 있다. 또한 물에 의해 필름코팅이 5-8초 후에 박리되기 시작한다.
4. 일반적 주의
이 약은 전임상시험 결과 배양세포계 및 마우스에서 염색체 이상을 일으키는 물질로 판명되었으므로, 이 약 사용의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 주의하여 투여하도록 한다.
5 임산부 및 수유부에 대한 투여
임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유중의 부인에게는, 이 약 사용의 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 판단되는 경우에 한하여 투여한다. (임신 중 및 수유중의 부인에게의 투여에 관한 안전성은 확립되지 않았다.)
6. 소아에 대한 투여
출생시 저체중아, 신생아, 유아 또는 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.(사용 경험이 없다.)
7. 진단상의 주의
1) 판정기준 : 요소(13C) 100mg 복용 20분 후의 Δ13C: 2.5‰이상(질량분석법)을 H. pylori 양성으로 판정한다.
2) 13C-요소호기시험법에 있어서 호기 중 13CO2의 측정은 질량분석법 혹은 그것에 준하는 성능을 가지는 분석법으로 실시한다. 또, 호기중의 CO2농도가 낮은 경우에는 Δ13C치의 재현성이 떨어지는 경우가 있고 저치영역에서는 판정에 영향을 주는 일이 있기 때문에 주의한다.
3) 13C-요소호기시험의 판정결과는 오메프라졸이나, 란소프라졸 등의 H+-pump inhibitor(PPI)와 아목시실린이나, 테트라사이클린 등의 항생물질, 비스무스제제 및 항우레아제 활성이 있는 에카베트나트륨 등을 복용중이나 중지 직후에는 거짓음성으로 판정될 가능성이 있으므로 주의한다. 제균 판정을 하는 경우에는 통상 제균치료 약제중지 후 4주간 이후의 시점에서 실시하는 것이 바람직하다.
4) 위내에서 충분히 머물지 않고 통과하거나 용해가 늦어져 호기반응이 늦어짐으로 인해 거짓음성으로 판정될 가능성이 있다. 위 절제를 받은 환자에서는 본 제품의 위내 체류시간이 단축되어 판정에 영향을 미치는 일이 있기 때문에 주의한다.
5) 임상 제3상 시험에서는 약 2.3%(130예 중 3예)의 비율로 거짓음성이 생겼기 때문에 임상증상으로부터 H. pylori감염이 시사된다면 별도의 검사법을 참고로 한다.
6) 무산증 환자의 경우, 혹은 Helicobacter heilmanii 등 우레아제 활성을 가지는 세균이 위내에 생식하는 환자의 경우, 거짓양성으로 판정될 위험이 있기 때문에 주의한다.
7) 위내의 H. pylori의 균체수와 13C-요소호기시험법의 결과(Δ13C치)의 상관관계는 확립되어 있지 않다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
복약지도
- 반드시 경험있는 의사의 지시 및 감독 하에 투여하세요.
- 씹거나 으깨지 말고 통째로 삼키세요. (신속하게 5초이내)
- 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
본 콘텐츠를 무단으로 이용하는 경우 저작권법에 따라 법적 책임을 질 수 있습니다.
위 내용에 대한 저작권 및 법적 책임은 자료제공처 또는 저자에게 있으며, Kakao의 입장과는 다를 수 있습니다.
의약품과 같은 주제의 항목을 볼 수 있습니다.