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| 식약처 분류 | 주로 항산성균에 작용하는 것 (613) |
|---|---|
| 전문/일반 | 전문 의약품 |
| 제조/수입사 | 삼아제약 |
| 급여정보 | 보험코드 645700601_3070원/5mL/병, 급여(2017-02-01) |
| 제형 | 액제 |
| 단일/복합 | 단일 성분 |
| 투여 경로 | 귀&코 |
| 보관방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
요약 항균작용을 나타냄으로써 세균에 의한 각종 감염증을 치료하는 약
형태
백색 내지 엷은 등황색의 가루가 든 바이알을 쓸때 녹여쓰는 이비과용제
성분
Cefmenoxime Hydrochloride 세프메녹심염산염 784mg/g
성분 별 약효
Cefmenoxime Hydrochloride : 감염성질환 > 항균제 > Cephalosporin계 >
효능
1. 유효균종
포도구균속, 연쇄구균속, 펩토구균속, 펩토연쇄구균속, 프로테니우스속, 녹농균, 인플루엔자균, 브란하멜라 ·카타라리스속의 본제 감성균
2. 적응증
외이염, 중이염, 부비강염 (단, 네불라이저를 사용한 분무흡입할 경우 중비도폐색이 심한 환자는 제외)
용법
이 약을 첨부된 용해액 1mL당 염산세프메녹심 10mg(역가)의 농도가 되도록 용해하여 다음과 같이 사용한다.
1. 외이염 및 중이염에는 1일 2회, 1회 6-10방울 귀에 넣고, 약 10분간 그 상태로 유지시킨다.
2. 부비강염에는 1회 2-4mL를 격일로 1주에 3회 네불라이저를 이용해 분무흡입하거나 1회 1mL를 1주간에 1회 상악동내에 주입한다.
증상에 따라 적절히 횟수를 증감. 증상의 개선이 보이지 않는 경우는 장기간의 연속투여를 하지 않는다.
주의사항
[분류번호 613 주로 항산성균에 작용하는 것][허가사항변경지시(재심사), 2009.08.11, 의약품관리팀-7868]
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 쇽의 병력이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민증의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원 칙으로 하나 부득이하게 투여할 경우에는 신중히 투여한다.
2) 페니실린계 항생물질에 과민증의 병력이 있는 환자
3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
3. 이상반응
1) 비과적용
가. 쇽, 과민증을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 두드러기, 청색증, 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한등의 이상소견이 관찰되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
나. 천식발작, 호흡곤란이 나타나는 경우에는 관찰을 충분히 하고, 이상소견이 관찰되는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
다. 기타 이상반응
[&C1]
1. 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
2)이과적용
가. 쇽, 과민증을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 두드러기, 청색증, 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한등의 이상소견이 관찰되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
나. 기타 이상반응
[&C2]
1. 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
2. 투여를 중지한다.
※ 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 614명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 0.49%(3/614명)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 코막힘 0.16%(1/614명)이다. 인과관계와 상관없이 비루 0.16%(1/614명), 코막힘 0.16%(1/614명), 두통 0.16%(1/614명), 피부염ㆍ아토피성 0.16%(1/614명)가 나타났다. 이 중 예상하지 못한 약물이상반응은 코막힘 1명이 보고되었다.
4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확 인하고 치료상 최소기간만 투여한다.
2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직하다.
3) 쇽 발생에 대비하여 구급처치준비를 해두고 투여후에도 환자를 안정한 상태에서 관찰 을 충분히 한다.
4) 네불라이저를 사용하여 분무흡입하는 경우에는 원칙적으로 중비도의 개방 등의 비강소견을 확인하고 적절한 비처치(코분비물 흡입 제거, 비점막부종완화 등)를 행한 후에 사용한다. 4주간의 투여를 하고 임상증상의 개선이 보이지 않는 경우에는 중지하고 다른 치료법을 행한다.
5) 상악동내 주입으로 사용하는 경우 4주간의 투여를 한다. 증상 개선이 없으면 투약을 중지하고 다른 치료법을 행한다.
6) 이과용제로 사용하는 경우에는 4주간의 투여를 하고 그 후에 지속투여에 대해서는 신 중히 투여한다.
7) 음주에 의해 홍조, 구역, 빈맥, 발한, 두통 등의 증상이 나타날 수 있으므로 투여기간 및 투여후 음주를 피한다.
5. 상호작용
유사화합물(다른 세펨계 항생물질)과 푸로세미드 등의 이뇨제와 병용투여시 신독성이 증 가될 수 있으므로 신중히 투여한다(주사제에 한함).
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부 또는 임신가능성이 있는 여성 혹은 수유부에게는 치료상의 이익이 치료에 의해 가능한 위험보다 크다고 판단되는 경우에만 사용되어야 한다.
임부 및 수유부에는 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
7. 소아에 대한 투여
저체중출산아, 신생아 또는 유아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
8. 적용상의 주의
1) 비과적용
① 분무흡입 또는 상악동내 주입에 사용한다.
② 조제시 : 분말 또는 용제를 분할하여 사용하지 않는다. (분말의 분할 사용 시, 성분의 균등분포에 있어서 불균형이 야기되어 하얀색의 혼탁이 발생할 수 있다.)
2) 이과적용
① 점이용으로 사용한다. 냉소보관후 약액을 점이할 때는 약액의 온도가 낮아 어지러움을 일으키는 경우가 있으므로 사용할 때는 실내온도로 맞추고 사용한다. 점이할 때 용기의 앞이 직접 귀에 닿지 않게 주의한다.
② 조제시 : 분말 또는 용제를 분할하여 사용하지 않는다. (분말의 분할 사용 시, 성분의 균등분포에 있어서 불균형이 야기되어 하얀색의 혼탁이 발생할 수 있다.)
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 용해후는 냉소보관으로 7일 이내에 사용한다.
2) 네불라이저로 실온에서 사용한 경우에는 용해후 20시간 이내에 사용한다.
3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
4) 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
복약지도
- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.
- 가능한 습기가 적고 서늘한 곳에 보관하세요.
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