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| 식약처 분류 | X 선조영제 (721) |
|---|---|
| 전문/일반 | 전문 의약품 |
| 제조/수입사 | 태준제약 |
| 급여정보 | 보험코드 650101272_0원/450(1)mL/병, 삭제(2019-11-01) |
| 제형 | 현탁액 |
| 단일/복합 | 단일 성분 |
| 투여 경로 | 경구&직장 |
| 보관방법 | 기밀용기, 실온(1 ~ 30℃)보관(동결피할 것) |
요약 소화관 검사시 조직이나 혈관을 잘 볼 수 있도록 영상의 대조도를 크게 해주는 약
형태
백색의 수성현탁제
성분
Barium Sulfate 황산바륨 15mg/mL
효능
CT검사의 소화관조영
용법
1) 소화관조영 시에는 예정된 검사 30분전에 300 mL를 경구 투여하고 검사 5분 전에 전문의의 지시 하에 적정량을 추가 투여한다.
2) 대장조영 시에는 300 mL를 직장내 주입한다.
주의사항
[허가사항변경(안전성 정보처리), 의약품안전평가과-3885, 2017.07.07.]
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 소화관 천공이 있거나 의심되는 환자(소화관 외로 유출 시 복막염 등 중증 이상반응이 나타날 수 있다.)
2) 소화관 급성출혈 환자(출혈부위의 천공이나, 점막손상부위의 혈관으로 이 약이 유입될 수 있다.)
3) 소화관 폐색이 있거나 의심되는 환자(천공이 생길 수 있다.)
4) 최근 골반 방사선 치료를 받은 환자
5) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
6) 극도의 전신 쇠약 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 소화관 천공이 생길 수 있는 장질환 환자(위.십이지장 손상, 충수염, 게실염, 궤양성대장염, 장중첩증, 종양, 기생충감염, 조직검사 후, 장관 허혈 등)
2) 소화관 누공이 있거나 의심되는 환자
3) 소화관 협착이 있거나 의심되는 환자(장폐색, 천공 등이 생길 수 있다.)
4) 장관게실 환자(천공이 생길 수 있다.)
5) 기관지천식, 고초열, 아토피 피부염 등의 알레르기 질환 또는 조영제 알레르기 병력이 있는 환자
6) 중증 고혈압 환자, 심장질환 환자
7) 잘 삼키지 못하는 환자(경구투여 시에 한함)
3. 이상반응
1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다.
① 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 실신, 의식소실, 호흡곤란, 호흡정지, 심정지 등의 증상이 나타나면 적절한 처치를 한다.
② 아나필락시양 반응 : 드물게 호흡곤란, 인.후두부종, 얼굴부종 등 아나필락시양 반응이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
③ 검사과정의 합병증 : 드물게 흡인성 폐렴, 육아종 형성, 혈관내 유출, 색전, 장천공에 따른 복막염, 혈관미주신경 자극 및 실신, 사망이 나타날 수 있다.
2) 소화기계 : 배변곤란, 변비, 일시적인 설사.복통, 항문부위통증.출혈, 구역, 구토, 위경련 등이 나타날 수 있다.
3) 과민반응 : 발진, 가려움, 두드러기, 홍반이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 조영제 투여 전에 알레르기 질환(아토피 피부염, 천식 등)이나 과민반응의 병력이 있는 사람은 중증 과민반응의 위험성이 더 커지므로, 이 약을 투여하기 전에 환자의 정확한 병력을 문진해야 한다.
2) 이 약은 특별한 시설을 갖춘 곳에서 숙련되고 경험있는 전문가의 지시 하에서 실시해야 한다. 중증 지연성 이상반응이 일어날 수 있으므로 투여 후 적어도 30~60분간 숙련된 요원과 응급시설이 준비된 곳에서 환자를 관찰한다.
3) 검사 후 소화관 내 남아있는 이 약으로 인하여 소화관 천공, 장폐색, 바륨유발성 충수염 등이 나타날 수 있으므로 특히 고령자의 경우에는 다음의 사항의 유의해야 한다.
① 환자의 일상적인 배변상태를 체크하여 필요 시 완하제를 투여한다.
② 이 약을 신속히 배출시키기 위하여 충분한 수분을 섭취하도록 지도한다.
③ 환자가 배변곤란이나 복통 등의 소화기 증상이 나타나면, 바로 의료기관을 방문하여 적절한 검사 및 처치를 받도록 교육한다.
4) 낭종섬유화 또는 히르슈슈프룽병이 있는 소아는 농축된 바륨으로 인해 장폐쇄 발생의 위험성이 더 커진다.
5) 이 약을 투여받는 환자들은 다음의 사항을 알고 있어야 한다.
① 임신 중이면 의사에게 알린다.
② 특정 약물, 음식에 알레르기가 있거나, 이전 조영제를 이용한 X선 검사에 이상반응이 있었다면 의사에게 알린다.
③ 현재 복용 중인 약이 있으면 의사에게 알린다.
④ 이 약을 사용한 후 알레르기 반응이 있으면 바로 의학적인 처치를 받는다.
6) 전신쇠약 환자는 조영제의 투여로 쇠약, 창백, 이명, 발한, 서맥 등이 증상이 심해질 수 있다. 이러한 증상은 알레르기 증상은 아니며 10~30분간 편안하게 눕히고 관찰하는 것이 바람직하다.
7) 이 약은 내시경적 절제술 후 7일 이내, 경부.흉부.복부 방사선 치료 후 4주 이내에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
8) 이 약은 소르비톨을 함유하고 있으므로 유전적으로 과당 불내성 환자에게는 적합하지 않다(소르비톨 함유제제에 한함).
5. 상호작용
소화관에 존재하는 황산바륨은 현재 병용 중인 다른 약들의 흡수에 영향을 미칠 수 있다. 흡수에 대한 영향을 최소화하기 위하여 이 약을 다른 약물과 분리해서 투여하는 등 신중히 투여해야 한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에 대한 이 약의 안전성이 확립되어 있지 않고, 태아가 태반 내에서 방사선에 노출될 경우 위해를 받을 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 원칙적으로 금하며, 절대적으로 진단상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 투여한다.
2) 이 약은 모유로 이행되지 않으나, 수유부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 신중히 투여한다.
7. 소아에 대한 투여
1) 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 진단상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 투여한다.
2) 낭종섬유화 또는 히르슈슈프룽병이 있는 소아는 이 약 투여 후 장폐쇄 발생에 대해 관찰해야 한다.
8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 소화관 운동이 저하되어 이 약의 배설이 지연될 수 있으므로, 검사 후 이 약의 배설에 유의해야 한다.
9. 과량투여시의 처치
이 약의 반복투여 후 드물게 중증의 위경련, 구역, 구토, 설사, 변비 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상들은 일시적이며 중증의 이상반응은 아니다. 증상은 일반적인 의학적 처치법에 따라 치료할 수 있다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 소아의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 동결 및 40 ℃ 이상의 고온을 피하여 보관한다.
3) 다른 용기에 바꾸어 담는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.
4) 사용하기 전에 잘 흔들어 복용한다.
복약지도
- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.
- 가능한 습기가 적고 서늘한 곳에 보관하세요.
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