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| 식약처 분류 | 항독소 및 렙토스피라혈청류 (633) |
|---|---|
| 전문/일반 | 전문 의약품 |
| 제조/수입사 | 한올바이오파마 |
| 제형 | 주사제 |
| 단일/복합 | 단일 성분 |
| 투여 경로 | 주사 |
| 보관방법 | 밀봉용기, 차광하여 10도씨이하 |
형태
백색 내지 담황색의 건조 제제이다
첨부 용제를 가하면 무색 또는 담황색의 맑거나 약간 백탁한 액제로 한다.
ph:6,8 - 7,4
침투압비(생리식염액에 대한 비); 약2
성분
Freeze-Dried Agkistrodon(Salmusa) Antivenom 동결건조살무사항독소 6000IU
성분 별 약효
Freeze-Dried Agkistrodon(Salmusa) Antivenom : 감염성질환 > 면역혈청 및 면역글로불린 > 면역혈청
효능
살무사 교상 치료
용법
○ 이 약은 첨부용제(0.6% 염화나트륨액) 20mL에 완전히 용해하여 사용한다. 보통 가능한 조기에 약 6,000단위(20mL)를 교상국소부위를 피하여 근육(피하) 또는 정맥주사하거나 혹은 생리식염 주사액 등으로 희석하여 점적 정맥주사한다. 증상이 경감되지 않을 때는 2~3시간 후에 3000~6000단위(10~20mL)를 추가시킨다.
○ 이 약의 사용 시 특히 혈청병 발생에 주의하여 미리 혈청과민반응 시험을 하여야 한다. 또한, 혈청병 발생에 대비하여 노르에피네프린, 항히스타민제, 부신피질스테로이드제, 링겔액 및 혈압계 등을 준비하여 두어야 한다.
○ 말혈청 과민반응 시험은 다음과 같이 한다. 이 약을 첨부용제로 용해한 후 다시 생리식염 주사액으로 약 10배 희석(이하 10배 희석액)하여 시험에 사용한다.
1) 피내시험법
10배 희석액 0.1mL를 피내 주사하여 30분간 주사국소의 홍반발현 및 혈압강하 등의 전신증상 유무를 관찰한다. 직경 10㎜정도의 홍반이면 경도의 과민반응으로 간주하나, 현저한 혈압강하, 안면창백, 식은 땀, 허탈, 사지말단의 냉감, 호흡곤란 등의 전신증상 발현은 고도의 과민반응이다.
2) 안검시험법
10배 희석액 1방울을 한쪽 눈에 점안하고 20~30분간 관찰하여, 안구결막의 가려움증 및 충혈 유무를 조사한다. 충혈은 과민반응의 징후이다.
○ 위와 같이 1) 또는 2) 중 한가지 방법으로 말혈청과민반응 시험을 한 후 반응이 음성 또는 경도인 경우에는 원액 1mL를 피하에 주사하여 30분간 반응을 관찰한다. 이상이 없는 경우에는 소요량을 근육(피하) 또는 정맥에 천천히 주사한다. 이 시험에서도 쇽, 아나필락시 증상이 나타나는 경우가 있으므로 신중히 시험을 하고 이상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.
1) 근육(피하) 또는 정맥주사하는 경우에는 천천히 주사한다. 쇽은 5~10분 사이에 발현하는 경우가 많지만, 그동안은 물론 30분 이후까지 혈압을 측정해야 한다. 현저히 혈압이 떨어지면, 바로 에피네프린 주사액 0.5mL를 주사해야 한다.
2) 점적 정맥주사하는 경우는 원액을 생리식염 주사액 등으로 10~20배로 희석하여 1분간 1~2mL 정도의 속도로 주사하고, 혈압측정, 기타의 관찰을 계속한다.
o 항독소치료의 병력이 있거나, 고도의 과민반응이 나타난 사람에게 이 약의 사용은 위험하나 부득이하게 이 약을 사용해야 할 때는 다음과 같이 탈감작(脫感作)처치를 한다. 탈감작처치는 다음과 같다.
○ 탈감작처치
생리식염 주사액으로 100~1,000배(과민반응 시험에서 특히 강한 증상을 나타낸 사람에게는 1,000배부터 시작한다.) 희석한 항독소 0.1mL를 피내주사하고, 30분간 관찰하여 혈압, 전신 증상 등에 이상이 없으면 다음으로 10배 희석액 0.1mL를 피내에 주사하고 30분간 이상이 없으면 이 약 0.1mL를 피하에 주사한다. 다시 30분간 관찰하고 이상이 없으면 마지막으로 소요량 전량을 주사한다. 위와 같이 탈감작처치 단계 중에서 이상이 보여지면 그 후 1시간 경과하고 나서 이상을 일으켰던 전단계로 돌아와서 이후 반복하여 감량하여 간다. 강한 과민반응을 나타낸 경우에는 에피네프린, 항히스타민제, 부신피질스테로이드제 등을 주사하여 증상을 관찰한다. 전신증상이 보이지 않는다면 다음의 단계로 옮겨간다.
○ 혈청병치료
1. 이 약을 투여한 후 아나필락시양 쇽을 일으키고 현저한 허탈, 호흡곤란, 혈압강하를 나타낸 경우에는 곧 에피네프린 주사액 0.5mL를 피하 또는 정맥 내에 주사하고 증상에 따라서 다시 추가하여 사용한다. 치료를 신속하게 할수록 예후는 양호하다. 약한 혈청병은 대부분의 경우 예후가 양호하며 항히스타민제, 부신피질스테로이드제 등을 투여한다.
2. 항독소 주사 30분~12일 후에 지연성 혈청병이 발현할 수 있다. 이것은 수일 내에 소실하나, 급성신염을 수반할 수도 있다. 본 병이 발현하여 전신의 피부 가려움증으로 잠을 잘 수 없을 때는 항히스타민제, 에피네프린 및 수면제 등의 투여가 요망된다. 신장애에는 그 치료를 병행한다. 또 혈청병은 한번 치유한 후 재발할 수도 있다.
주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
말혈청에 대한 쇽 등 과민반응의 병력이 있는 환자
단, 이 약의 사용이 필요하다고 인정되는 경우에는 말혈청 과민반응시험 및 탈감작처치 등을 한다.(용법ㆍ용량 참조)
2. 이상반응
1) 이 약의 주사에 따라 혈청병이 일어날 수 있다.
2) 아나필락시 쇽: 때때로 급격한 혈압강하, 후두부종, 호흡곤란 등이 나타날 수 있으므로 투여 후에는 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 적절히 처치한다.
3) 과민반응: 투여 후 30분~12일경에 전신 또는 국소 두드러기 모양 발진, 발적, 부종, 동통, 발열, 관절통 등이 10%의 환자에서 나타날 수 있다.
3. 일반적 주의
1) 투여에 의해 혈청병이 발생할 수 있으므로 사용 전에 반드시 다음의 사항에 대해 문진을 한다.
① 이전에 말혈청의 주사의 투여 여부 및 그 제제의 이상반응 유무
② 약물 알레르기 유무
③ 두드러기의 병력 유무
④ 아토피성 소인의 병력 및 가족력 유무
2) 문진 종료 후 말혈청 과민반응 시험을 한다.
3) 사용 시에는 미리 혈청병에 대비하여 에피네프린, 항히스타민제, 부신피질스테로이드제, 링겔액 및 혈압계 등의 준비를 해둔다.
4. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다.
5. 적용상의 주의
1) 살무사의 교상치료에는 가능한 조기에 이 약을 주사하는 것이 필요하다. 단, 교상 후 1~2시간을 경과하여 국소의 동통, 발적, 종창, 출혈 등이 확인되지 않는 경우는 살무사 독의 주입이 극히 미량이거나 또는 전혀 없거나 무독사에 의한 교상인 경우도 있으므로 그때는 이 약의 사용을 보류한다.
2) 차, 커피 등의 따뜻한 음료를 다량 투여하여 신체의 보온과 안정에 유의한다.
3) 중증인 경우에는 생리식염 주사액 또는 링겔액, 강심제 등의 병용이 요망된다.
4) 교상 국소에서 파상풍의 혼합감염 위험이 우려될 경우에는 다음의 처치를 취하는 것이 바람직하다.
① 파상풍 기초 면역 완료자 : 파상풍 톡소이드 추가접종
② 파상풍 기초 면역 미완료자 : 파상풍 항독소 1,500~3,000단위 병용
5) 이 약을 이용한 환자에게 다시 말항독소를 사용하는 것은 혈청병에 대한 특별한 주의를 요하므로 회복 후에는 반드시 파상풍 톡소이드 등에 의한 면역을 해두는 것이 중요하다.
6. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 용해 시에 내용물을 잘 관찰하여 침전 및 이물의 혼입, 기타 이상이 인정되는 것은 사용하지 않는다.
2) 이 약의 용해는 사용직전에 한다. 또 이 약은 보존제를 함유하고 있지 않으므로 용해 후에 곧바로 사용하고 남은 액을 보존하여 재사용하는 것은 피하여야 한다.
3) 용제가 동결되거나 용기가 파손되는 경우가 있으므로 주의한다.
복약지도
- 반드시 경험있는 의사의 지시 및 감독 하에 투여하세요.
- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.
- 포장이 손상된 경우에는 사용하지 마세요.
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