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| 식약처 분류 | 진해거담제 (222) |
|---|---|
| 전문/일반 | 전문 의약품 |
| 제조/수입사 | 에이프로젠제약 |
| 급여정보 | 보험코드 645204360_원/1정, 삭제(2016-12-01) |
| 성상 | 백색의 정제 |
| 제형 | 나정 |
| 모양 | 원형 |
| 색상 | 하양 |
| 식별표기 | (앞)분할선, (뒤)CGP BT |
| 단일/복합 | 단일 성분 |
| 투여 경로 | 경구(내용고형) |
| 보관방법 | 밀폐용기 |
| 분할선 | - |
요약 기관지 평활근을 이완시켜 확장작용을 나타냄으로써 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 증상을 완화시키는 약
형태
백색의 정제
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성분
Terbutaline Sulfate 테르부탈린황산염 2mg
성분 별 약효
Terbutaline Sulfate : 호흡기계질환 > 기관지 천식(COPD 포함) 치료제 > 교감신경성 기관지 확장제 >
임신 중 약물투여지침(미국 FDA 분류)
B 등급
태아에 대해 위험성을 나타낸다는 증거가 없음. 1) 동물에 대한 연구에서는 독성이 나타났으나, 임부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구에서는 태아에 대한 위험성이 증가하지 않은 경우. 또는, 2) 임부에 대한 연구 자료는 없지만, 동물에 대한 연구 결과 태자에 대한 위험성이 없는 것으로 나타난 경우. 태아에게 독성이 있을 가능성은 희박하지만, 전혀 없다고 할 수는 없다.
효능
(정제)
다음 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화 : 기관지천식, 만성기관지염, 폐기종, 천식성기관지염, 기관지확장증
용법
[허가사항변경(2014년 재평가), 의약품안전평가과-2589, 2015.11.17]
(정제)
○ 성인 : 테르부탈린황산염으로서 1회 2.5 mg 1일 3회 경구투여로 시작하여 1회 5 mg 1일 3회로 증량한다. 이상반응 등이 발생하는 경우 1회 2.5 mg 1일 3회로 감량할 수 있다 1일 최대투여량은 15 mg이다.
○ 소아(12 ～ 15세) : 이 약으로서 1회 2.5 mg 1일 3회 경구투여한다. 24시간 최대투여량은 7.5 mg이다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
주의사항
[허가사항변경(2014년 재평가), 의약품안전평가과-2589, 2015.11.17]
(정제)
1. 경고
이 약은 임부의 급성 자궁수축억제 또는 이를 유지할 목적으로 허가되지 않았다. 임신기간 중 복용한 임부에게서 사망을 포함한 심각한 이상반응(심장박동 증가, 일시적 고혈당증, 저칼륨증, 심장부정맥, 폐부종 및 심근허혈) 및 태아의 심장박동 증가, 신생아 폐부종 발생이 국외에서 보고된 바 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 교감신경흥분성 아민류 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 비후성 심근병증 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 갑상샘기능항진증 환자
2) 고혈압 환자
3) 심부전증, 부정맥 등 심질환 환자
4) 당뇨병 환자
5) 간질의 병력이 있는 환자
4. 이상반응
1) 정신신경계 : 때때로 두통, 진전, 신경과민, 불안, 졸음, 드물게 어지럼, 불면 등이 나타날 수 있다.
2) 순환기계 : 때때로 심계항진, 빈맥, 혈압변동, 드물게 부정맥, 고혈압 등이 나타날 수 있다.
3) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 소화불량, 구역, 구토 등이 나타날 수 있다.
4) 호흡기계 : 매우 드물게 인두염, 비충혈, 천명이 나타날 수 있다.
5) 과민반응 : 매우 드물게 피부발진, 혈관부종, 두드러기, 기관지경련, 구강인두부종, 저혈압, 허탈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
6) 기타 : 드물게 구갈, 구내염이 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 용법.용량에 맞게 사용하여도 효과가 나타나지 않는 경우에는 이 약이 적당하지 않은 것으로 생각하고 투여를 중지한다. 특히 소아에 투여 시에는 사용법을 정확히 지도하고 경과를 충분히 관찰한다.
2) 베타2-효능약에 의한 심한 혈청 칼륨치의 저하가 보고되어 있다. 또한 이러한 혈청 칼륨치의 저하작용은 잔틴계 약물, 스테로이드제 및 이뇨제의 병용에 의하여 악화될 수 있으므로 중증 천식 환자의 경우에는 특히 주의한다. 더욱이 저산소혈증은 혈청 칼륨치의 저하가 심리듬에 미치는 작용을 증가시킬 수 있으므로 이러한 경우에는 혈청 칼륨치를 모니터링하는 것이 바람직하다.
6. 상호작용
1) 이 약을 에피네프린, 이소프로테레놀 등의 카테콜아민류와 병용하면 부정맥 또는 심정지를 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
2) MAO억제제나 삼환계 항우울제로 치료중인 환자에게 이 약을 투여하면 이 약의 혈관계에 대한 작용이 증가될 수 있으므로 특히 주의한다.
3) 이 약을 프로프라놀롤 등의 비선택적 베타차단제와 병용투여하지 않는다.
4) 다량의 다른 교감신경흥분제를 투여 받고 있는 환자에게 이 약을 투여시에는 주의한다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 특히 임신 3개월 이내에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
임부에 투여 시 태아 심박수가 증가할 수 있다.
2) 이 약은 모유로 이행되므로 수유부에 투여시에는 주의한다.
수유부에 투여 시 신생아의 저혈당이 나타날 수 있다
8. 소아에 대한 투여
미숙아 및 신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.
9. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.
10. 과량투여시의 처치
이 약의 연속투여 중 나타나는 과량투여에 의한 이상반응은 보통 이 약의 투여를 중지하면 소실된다. 또한 이 약의 과량투여시의 적당한 해독제는 심장선택성 베타차단제이나 이를 기관지경련의 병력이 있는 환자에 투여시에는 특히 주의한다.
1) 경증 및 중등증 : 감량하되 기관지확장 효과가 충분치 못하여 다시 증량할 경우에는 천천히 증량한다.
2) 중증 : 위세척, 활성탄 투여, 산-염기 균형·혈당·전해질의 측정, 심박동·리듬 및 혈압의 모니터 등을 실시하여 대사변화를 교정한다. 혈류동력의 약화를 초래하는 부정맥의 발생시에는 심장선택성 베타차단제(메토프롤롤 등)를 투여하는데 이 경우 기관지경련을 유발할 수 있으므로 특히 주의한다. 베타2-효능약에 의한 말초혈관저항 감소로 혈압강하가 나타나는 경우에는 용적증량제(volume expander)를 투여한다.
복약지도
- 증상이 개선되더라도 전문가와 상의없이 투약을 중단하지 마세요.
- 투여초기에 일시적으로 가슴이 두근거리거나 손이 떨릴 수 있어요.
- 맥박 속도가 현저히 달라지거나 불규칙해지면 전문가와 상의하세요.
- 고혈압 환자나 그 병력이 있는 경우 전문가에게 미리 알리세요.
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