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| 식약처 분류 | 이담제 (236) |
|---|---|
| 전문/일반 | 전문 의약품 |
| 제조/수입사 | 대웅제약 |
| 급여정보 | 보험코드 641602060_181원/1정, 급여(2017-02-01) |
| 제형 | 정제 |
| 단일/복합 | 단일 성분 |
| 투여 경로 | 경구(내용고형) |
| 보관방법 | 기밀용기, 실온(1-30℃) 보관 |
요약 담석 생성을 억제하고 담즙 분비를 원활하게 함으로써 손상된 간기능을 회복시키는 약
형태
이약은 흰색의 정제이다.
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성분
Ursodeoxycholic Acid 우르소데옥시콜산 200mg
성분 별 약효
Ursodeoxycholic Acid : 소화기계질환 > 간장ㆍ담낭ㆍ췌장질환 치료 > 담석용해제
임신 중 약물투여지침(미국 FDA 분류)
B 등급
태아에 대해 위험성을 나타낸다는 증거가 없음. 1) 동물에 대한 연구에서는 독성이 나타났으나, 임부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구에서는 태아에 대한 위험성이 증가하지 않은 경우. 또는, 2) 임부에 대한 연구 자료는 없지만, 동물에 대한 연구 결과 태자에 대한 위험성이 없는 것으로 나타난 경우. 태아에게 독성이 있을 가능성은 희박하지만, 전혀 없다고 할 수는 없다.
효능
1. 콜레스테롤 담석증
2. 원발 쓸개관 간경화증(Primary Biliary Cirrhosis: PBC)의 간기능 개선
3. 만성C형 간염 환자의 간기능 개선
용법
1. 콜레스테롤 담석증: 성인 우르소데옥시콜산으로서 1회 200-250밀리그램 1일 3회 경구투여한다(복용한다).
2. 원발 쓸개관 간경화증: 성인 우르소데옥시콜산으로서 1회 200-300밀리그램 1일 3회 식사와 함께 경구투여한다(복용한다).
3. 만성C형 간염: 성인 우르소데옥시콜산으로서 1회 200밀리그램 1일 3회 경구투여한다(복용한다). 필요시 1회 300밀리그램 1일 3회로 증량(양을 늘림)할 수 있다.
주의사항
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것
1) 이 성분에 과민증 환자
2) 심한 담도(쓸개길) 폐쇄 환자 (이담작용이 있으므로, 증상을 악화시킬 수 있다.)
3) 전격성 간염 환자 (증상을 악화시킬 수 있다.)
4) 방사선비투과성 석회화된 담석 환자
5) 비기능성 담낭(쓸개)환자
6) 급성 담낭(쓸개)염 환자
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
8) 소아
9) 신질환 환자
10) 소화성궤양 (급성 위ㆍ십이지장궤양) 환자 (점막자극작용이 있으므로, 증상을 악화시킬 수 있다.)
11) 크론병과 같은 대장 및 소장염 환자
12) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것
1) 경구용 당뇨병제(예: 톨부타미드) : 다음 약물의 작용을 증가시킬 위험성이 있다.
2) 콜레스티라민, 콜레스티폴, 약용탄, 마그네슘 및 수산화알루미늄을 함유하는 제산제 : 다음의 약물은 이 약의 흡수를 방해한다.
3) 간에서 담즙으로 콜레스테롤 분비를 증가시키는 약물(예 : 에스트로겐 함유 경구용 피임제, 클로피브레이트와 같이 지질감소약물): 콜레스테롤성 담석형성을 촉진하기 때문에 이 약의 작용을 약화시킬 수 있다
4) 간에 손상을 주는 약물
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것
1) 심한 췌장(이자)질환 환자 (원 질환을 악화시킬 수 있다.)
2) 담관(쓸개관)에 담석이 있는 환자 (이담작용이 있으므로, 담즙(쓸개즙)울체를 일으킬 수 있다.)
3) 정맥류 출혈, 간성혼수, 복수(뱃물), 갑자기 간 이식이 필요한 환자
4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것
1) 소화기계 : 때때로 설사, 묽은변, 구역, 구토, 식욕부진, 명치통증, 드물게 배아픔, 변비, 가슴쓰림, 위부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있다.
2) 과민증 : 때때로 가려움증, 드물게 발진, 홍반(붉은 반점)(다형침출성 홍반(붉은 반점) 등) 등의 과민증상이 나타날 수 있다.
3) 간질성 폐렴 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상을 동반한 간질성 폐렴이 나타나는 경우에는 복용을 중지하고, 의사, 치과의사, 약사와 상의한다.
4) 기타 : 드물게 전신권태감, 현기(어지러움), 담석의 석회화, 간효소치의 증가(ALT, ALP, AST, γ-GT), 백혈구 감소가 나타날 수 있다.
5) 혈청 빌리루빈치의 상승 등이 있는 경우에는 복용을 중지하고, 의사, 치과의사, 약사와 상의한다.
5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항
1) 간경변기에서 고도의 황달이 있는 환자에 투여하는 경우에는 증상이 악화될 수 있으므로 신중하게 투여한다.
2) 치료 중 혈장의 간효소치(ALT, ALP, AST, γ-GT, 총 빌리루빈치)를 규칙적으로 검사한다.
3) 과량투여로 인해 심각한 이상반응이 일어날 가능성은 적지만 필요한 경우 간기능 검사를 한다.
4) 고령자(노인)에서 용량의 변경이 필요하다는 증거는 없지만 고령자(노인)는 일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 감량(줄임)하는 등 적절한 예방이 고려되어야 한다.
5) 담석증 : 담석이 용해되는 시간은 보통 6-24개월이기 때문에 12개월 후에도 담석이 작아지지 않으면 치료를 중단한다. 치료성과에 대해 6개월에 한번씩 뢴트겐이나 초음파로 검사한다.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용(잘못 사용)에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
복약지도
- 담도폐쇄 환자나 그 병력이 있는 경우 전문가에게 미리 알리세요.
- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.
- 식이요법, 운동요법, 금연, 금주 등 철저한 자기 관리가 중요해요.
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