백과

성분

Ceftibuten Hydrate 세프티부텐수화물 18mg/mL

성분 별 약효

Ceftibuten Hydrate : 감염성질환 > 항균제 > Cephalosporin계 >

임신 중 약물투여지침(미국 FDA 분류)

B 등급
태아에 대해 위험성을 나타낸다는 증거가 없음. 1) 동물에 대한 연구에서는 독성이 나타났으나, 임부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구에서는 태아에 대한 위험성이 증가하지 않은 경우. 또는, 2) 임부에 대한 연구 자료는 없지만, 동물에 대한 연구 결과 태자에 대한 위험성이 없는 것으로 나타난 경우. 태아에게 독성이 있을 가능성은 희박하지만, 전혀 없다고 할 수는 없다.

효능

1. 유효균종
대장균, 클렙시엘라속, 엔테로박터속, 세라티아속, 프로테우스속(프로테우스 미라비리스, 프로테우스 불가리스, 모르가넬라 모르가니, 프로비덴시아 레트게리), 인플루엔자균, 임균, 스트렙토코쿠스 파이오게네스, 스트렙토코쿠스 뉴모니아, 모락셀라 카타랄리스 중에서 이 약 감수성 균에 의한 하기 감염증

2. 적응증
1) 상기도 감염증 : 인두염, 편도염, 부비강염, 중이염
2) 하기도 감염증 : 기관지염, 만성 호흡기 질환의 2차 감염, 폐렴
3) 복합성·비복합성 요로 감염증 : 방광염, 신우신염, 임균성 요도염

용법

[허가사항변경(2012년 재평가), 의약품관리총괄과-9301, 2013.12.30]

1. 성인 : 세프티부텐로서 1회 400 mg(역가)을 1일 1회 경구투여한다.
2. 소아 : 세프티부텐으로서 체중 kg당 9 mg(역가)을 1일 1회 복용한다. 체중이 45 kg이상이거나 연령이 10세 이상인 소아에게는 성인 용량을 투여해도 된다. 단, 6개월 이하의 영아에서의 이 약의 유효성, 안전성은 아직 확립되지 않았다.
3. 신장 기능에 이상이 있는 환자의 경우 아래와 같이 투여량을 조절하거나 투여횟수를 조절하여 복용한다.

주의사항

신장 기능에 이상이 있는 환자에게 약물 투여 간격을 조절할 때는 크레아티닌청소율이 30 ∼ 49 mL/min 인 환자의 경우 48시간 마다 5 ∼ 29 mL/min인 환자의 경우에는 96시간마다 이 약 400 mg(역가)을 복용한다.
4. 1주일에 2 ∼ 3회 신장투석을 받는 사람은 각 투석 시기의 마지막에 이 약 400 mg(역가)을 투여한다.

*건조시럽 조제 방법(시럽제에 한함)

[허가사항변경(2012년 재평가), 의약품관리총괄과-9301, 2013.12.30]

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 의한 쇼크의 병력이 있는 환자
2) 이 약의 및 구성성분 또는 세펨계 항생물질에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 6개월 이하의 영아(안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 페니실린계 항생물질에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자(페니실린 민감성 환자(penicillin-sensitive patients)에 투여할 경우에는, 베타락탐계 항생제간의 상호과민반응이 명확히 밝혀졌고, 페니실린 알레르기 병력이 있는 환자 중 10 %까지 발생할 수 있으므로 주의해야 한다.)
2) 본인 또는 부모, 형제에 기관지천식, 발진, 두드러기 등 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질을 가진 환자
3) 중증의 신장애가 있는 환자
4) 경구 섭취가 불량한 환자 또는 비경구적으로 영양을 섭취하는 환자, 고령자, 전신 상태가 불량한 환자(비타민K 결핍 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
5) 중증 위장관 질환(특히, 만성 대장염) 또는 그 병력이 있는 환자

3. 이상반응
1) 중대한 이상반응
(1) 쇼크, 아나필락시스모양 증상 : 드물게 쇼크, 아나필락시스모양 증상(호흡곤란, 전신홍조, 부종 등)을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고, 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 급성 신부전 : 드물게 급성 신부전 등의 위독한 신장애가 나타날 수 있으므로, 정기적으로 검사하는 등 충분히 관찰하고 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(3) 위막성 대장염 : 드물게 위막성 대장염 등 혈변을 수반하는 심한 대장염이 일어날 수 있다. 복통, 잦은 설사가 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
(4) 다른 세펨계 항생물질로부터 다음의 이상반응이 보고되어 있으므로 다음의 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
① 용혈성 빈혈
② 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)
③ 간질성폐렴, PIE 증후군 : 발열, 기침, 호흡 곤란, 흉부X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성폐렴, PIE 증후군 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 한다.
2) 기타의 이상반응
(1) 과민반응 : 홍반, 드물게 발진, 두드러기, 가려움증, 발열 등이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 혈액계 : 때때로 빈혈, 과립구감소, 호산구증가, 드물게 BUN 상승, 크레아티닌 상승이 나타날 수 있다.
(3) 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP, LDH, γ-GTP 상승, 드물게 빌리루빈 상승이 나타날 수 있다.
(4) 소화기계 : 때때로 설사, 구역, 구토, 위통·위부불쾌감, 복통, 소화불량, 위염, 드물게 식욕부진 등이 나타날 수 있다.
(5) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.
(6) 비타민 결핍증 : 드물게 비타민K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.
(7) 기타 : 때때로 두중감, 전신권태감, 드물게 어지럼이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의
1) 쇼크가 일어날 수 있으므로 충분한 문진을 한다.
2) 발생할 수 있는 이상반응으로 인해 운전 및 기계 작동 능력이 다소 저하될 수 있다.
3) 당뇨병 환자의 경우 이 약 1 티스푼당 1 g의 설탕이 함유되어 있다는 사실을 알려야 한다(시럽제에 한함.).
4) 이 약은 적어도 식전 1 ∼ 2시간 전 또는 적어도 식후 1 ∼ 2시간 후에 복용하여야 한다(시럽제에 한함.).
5) 이 약은 벤조산나트륨을 포함하고 있으며, 안식향산은 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다(시럽제에 한함.).

5. 고령자에 대한 투여
고령자는 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많아 이상반응이 나타나기 쉬우며 비타민K 결핍증상이 나타나기 쉬우므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임신 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 이 약 200 mg 단회 경구 투여 시 모유로 이행되지는 않았으나, 수유 기간 중 이 약은 투여하지 않는다.

7. 소아에 대한 투여
6개월 이하의 영아에서 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.

8. 적용상의 주의(시럽제에 한함.)
1) 조제하지 않은 분말상의 제품은 25 °C이하에서 보관하도록 한다.
2) 조제를 한 현탁액은 2 ∼ 8 °C에서 14일까지 보관하도록 한다.

9. 임상검사치에의 영향
1) 테스테프반응을 제외하고 베네딕트시약, 펠링시약, 크리니테스트에 의한 요당검사에서는 거짓양성을 나타내는 경우가 있으므로 주의한다.
2) 직접 쿰스시험에서 양성을 나타낼 수 있으므로 주의한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하도록 한다.

11. 기타
이 약은 세펨계 항균제로서 동물실험에서 다른 세펨계 항균제와 교차 항원성을 나타낸다.

용기를 가볍게 친 후에 적당량의 물을 넣고 잘 흔들어 분말을 현탁시킨 후 나머지 물을 가하여 표시선까지 맞춘 다음 사용한다. 사용한 후에는 마개를 꼭 막아 냉암소에서 보관할 때 14일간 약효의 변함없이 사용할 수 있다.

복약지도

- 증상이 개선되더라도 전문가와 상의없이 투약을 중단하지 마세요.
- 위장장애가 나타날 수 있어요. 증상이 심하면 전문가와 상의하세요.
- 호흡곤란, 홍조, 부종, 발진 등이 나타나면 투여를 중지하고 전문가와 상의하세요.
- 간질환 환자나 신장질환 환자의 경우 전문가에게 미리 알리세요.