백과

성분

Ketoconazole 케토코나졸 20mg/g

성분 별 약효

Ketoconazole : 피부/피하조직질환 > 피부과용 항감염제 > 항진균제 > 외용

임신 중 약물투여지침(미국 FDA 분류)

C 등급
태아에 대한 위험성을 완전히 배제할 수 없음. 1) 사람과 동물 모두에서 적절하고 잘 통제된 연구 자료가 없는 경우. 또는, 2) 사람에 대해 적절하고 잘 통제된 연구 자료는 없으나, 동물에 대한 연구 결과 태자에 대한 위험성이 나타난 경우. 해당 약물이 임부에게 투여될 경우 태아에게 위험할 가능성도 있으나, 약물투여로 인한 치료적 이득이 위험을 상회할 가능성이 있다.

의약품 안전성 정보

병용 금기

alprazolam : alprazolam의 혈장농도 증가, 수면 및 진정작용 증강 및 연장
asunaprevir : 아수나프레비르의 농도 상승으로 인하여 심각하나 간 관련 이상반응의 발생 가능성을 증가시킬 수 있음
atorvastatin : 근육병증
dabigatran : 다비가트란의 혈중농도 증가
domperidone : QTc 연장 효과 증대로 심각한 위험(Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥 포함) 가능성 강력한 CYP억제제가 돔페리돈의 대사를 감소시켜, 돔페리돈의 영향(이상반응 포함) 증대 가능성
isoniazid : 효소유도로 인한 ketoconazole의 혈중농도 저하
lovastatin : 횡문근융해증을 비롯한 근육질환 등 중증 이상반응
nisoldipine : nisoldipine의 혈중농도 상승
palbociclib : 팔보시클립의 혈장 농도 증가
rifampicin : 효소유도로 인한 ketoconazole의 혈중농도 저하
simvastatin : 근병증, 횡문근융해의 위험증가
trastuzumab emtansine : 이 약의 구성 성분인 DM1이 주로 CYP3A4에 의해 대사됨. 강한 CYP3A4억제제와 병용시 DM1 노출과 독성 증가 가능성
triazolam : triazolam 의 약리학적 효과 및 작용증가

효능

(크림제)(겔제)
다음의 피부진균증 :
1) 백선 : 체부백선, 완선, 족부백선
2) 피부칸디다증
3) 어루러기
4) 지루피부염
(액제-1%)
비듬
(액제-2%)(비누)
효모균(Pityrosporum)에 의한 다음의 피부질환 : 비듬, 지루피부염, 어루러기

용법

(크림제)(겔제)
보통 1일 1회 바른다. 감염의 심한 정도에 따라 1일 2회 바를 수 있다.
증상이 소실된 후에도 수일간 계속 바른다.
치료기간 이후에도 임상적인 증상이 개선되지 않으면 진단을 다시 해야 한다.
(액제-1%)
두피와 머리카락에 이 약을 바르고 일반샴푸처럼 3 - 5분간 적용한 후에 헹구어 낸다.
치료 : 보통 1주 2회, 2-4주간 적용
치료기간 이후에도 임상적인 증상이 개선되지 않으면 진단을 다시 해야 한다.
(액제-2%)(비누)

감염부위(몸통, 얼굴, 두피, 머리카락)에 이 약을 바르고 일반샴푸처럼 3 - 5분간 적용한 후에 헹구어 낸다.
1. 비듬 및 지루피부염1) 치료 : 1주 2회, 2-4주간 적용
2) 재발방지 : 1-2주마다 1회 적용

2. 어루러기
1) 치료 : 1일 1회, 최대 5일간 적용
2) 재발방지 : 어루러기 반점은 일광에 노출되면 더욱 선명해지므로 일광에 노출시키기 전에 단일 요법으로 1일 1회, 최대 3일간 적용
치료기간 이후에도 임상적인 증상이 개선되지 않으면 진단을 다시 해야 한다.

주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 및 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.(프로필렌글리콜 함유제제에 한함)
3. 이상반응
1) 케토코나졸 단일제(크림제, 액제)를 두피 및/또는 피부에 국소적용한 임상시험에서 이 약의 안전성을 평가하였다.
① 눈 : 때때로(발현빈도 0.1-5%미만) 결막염, 눈자극, 눈물흘림 증가 (액제에 한함)
② 일반적 장애 및 적용부위 상태 : 때때로 적용부위 홍반, 적용부위 가려움, 적용부위 건조, 적용부위 자극, 적용부위 반응, (적용부위 출혈, 적용부위 불쾌감, 적용부위 염증, 적용부위 감각이상 (크림제에 한함)), (적용부위 탈모, 적용부위 지각과민, 적용부위 모낭염, 적용부위 과민, 적용부위 고름물집, 적용부위 발진, 적용부위 압통(누르는 통증) (액제에 한함))
③ 면역계 장애 : 때때로 과민성 (크림제에 한함)
④ 피부 및 피하조직 장애 : 때때로 접촉성 피부염, 발진, 피부화끈감, 피부탈락, (큰물집발진, 끈적끈적한 피부 (크림제에 한함)), (여드름, 탈모, 피부건조, 피부장애, 머릿결 이상, 머리카락 색 변화 (액제에 한함))
⑤ 기타 : 때때로 모낭염, 미각이상 (액제에 한함)
2) 시판후 경험
① 이 약에 대해 시판 후 조사에서 보고된 추가적 이상반응을 아래 표에 나타내었고, 빈도는 자발적 보고율에 근거하여 다음에 따라 나타내었다.
매우 흔히 ≥ 1/10
흔히 ≥ 1/100 및 < 1/10
흔하지 않게 ≥ 1/1,000 및 < 1/100
드물게 ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000
매우 드물게 < 1/10,000, 분리된 보고 포함
표. 자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응 (케토코나졸 액제 1%에 한함)

[&C1]표. 자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응 (케토코나졸액제 2%에 한함)

[&C2]표. 자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응 (케토코나졸크림제에 한함)

[&C3]② 케토코나졸 외용제에서 적용부위통증, 적용부위화상이 보고되었다
4. 일반적주의
1) 과민증상 및 자극감이 나타나는 경우에는 이 약 사용을 중지한다.
2) 국소용 코르티코스테로이드제를 장기간 사용한 환자가 스테로이드제 투여를 갑자기 중단하고 이 약을 사용할 경우에는 반동작용(rebound effect)이 나타날 수 있으므로, 초기에는 아침에 국소 코르티코스테로이드제를 계속 사용하고 저녁에 이 약을 사용하다가 그 후 2-3주에 걸쳐서 점진적으로 감량하면서 스테로이드제의 사용을 중지하는 것이 권장된다.
강력한 스테로이드제를 사용한 경우에는 작용이 약한 스테로이드제로 전환하여 위와 같은 방법으로 사용을 중지한다.
3) 탈모가 증가하는 것은 종종 지루성 피부염 및 비듬과 관련이 있으며 이 약의 사용으로 인한 보고는 드물었다(케토코나졸액 2%에 한함).
4) 감염 또는 재감염원을 차단하기 위해 위생과 관련된 일반적인 처치를 고려한다.
5) 산성에서 칸디다균의 증식이 잘 되므로 칸디다증일 경우에는 산성 비누를 사용하지 않는다(크림제에 한함).
6) 손상되지 않은 피부에 있어서 이 약의 재흡수율이 낮아서 전신적 효과가 나타날 가능성은 희박하나 상처부위, 넓은 부위, 영아(표면적/체중의 비율 및 배내옷의 밀봉 효과)의 경우에는 전신적 효과가 나타날 수 있으므로 주의한다.
7) 이 약에 대한 반응이 나타나지 않으면 진균학적인 검사를 실시하여 다른 병원균에 의한 감염 여부 확인 후 다른 항진균요법을 시행한다.
8) 의사의 지시가 없는 한 밀봉붕대법 또는 포장법을 사용하지 않는다(크림제에 한함).
5. 상호작용
동종의 항진균제(미코나졸, 에코나졸, 이소코나졸 등)를 병용시 과민반응 및 교차반응이 나타날 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 랫트를 대상으로 한 생식실험에서 임신전, 임신초기, 태자의 기관형성기, 출산전후 및 수유기에 1일 10, 20, 40, 80mg/kg을 경구투여한 경우 40mg/kg이상에서 투여군의 교미율과 수태율의 저하, 구개열, 절치개존 등의 기형발생작용, 신생자 사망등이 인정되었다. 이 실험에서 무독한 최대용량은 10mg/kg으로 나타났다.
2) 동물실험에서 경구투여한 경우 기형발생작용이 보고되었으나 피부로 거의 흡수되지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 치료상의 유익성이 위험성보다 크다고 판단되는 경우에만 이 약을 투여한다.
3) 임부 또는 수유부에 대하여 적절한 잘 관리된 연구는 없다. 임부 및 수유부에서 이 약의 사용과 관련된 위험성은 알려진 바 없다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
8. 과량투여시의 처치
1) 이 약을 국소적으로 과량적용시 홍반, 부기 및 화끈감이 나타날 수 있으며, 사용을 중지하면 이러한 증상이 사라진다.
2) 이 약을 실수로 복용한 경우에는 보조적, 대증적(증상별로 치료하는) 수단만을 취해야 하며, 구토유발 또는 위세척은 기도로의 흡입으로 인하여 폐렴을 일으킬 수 있으므로 실시하지 않는다(액제에 한함).
이 약을 실수로 복용한 경우에는 위세척 등의 적절한 처치를 한다(크림제에 한함).
9. 적용상의 주의
1) 이 약은 외용으로만 적용한다.
2) 이 약은 안과용으로 사용하지 않는다. 눈에 닿지 않도록 주의하여 적용하며, 실수로 눈에 들어갔을 경우에는 충분한 양의 물로 완전히 씻어낸다.
3) 상처 또는 염증이 있는 두피 및 심한 미란(짓무름) 부위에는 사용하지 않는다.
10. 저장상의 주의사항
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
11. 기타
성인에게 케토코나졸 2%크림제 및 2%액제를 피부 및 두피에 국소적용한 후, 혈장 중 케토코나졸은 검출되지 않았다. 케토코나졸 2%액을 전신에 국소적용한 경우 혈장 중 케토코나졸이 검출되었다.

복약지도

- 재발을 막기 위해 처방된 용법과 정해진 기간을 반드시 지켜주세요.
- 환부를 깨끗하게 하고 완전히 건조시킨 후에 적용하세요.
- 고온다습환 환경을 피하고, 항상 신체를 청결히 하세요.
- 가족 간에도 수건 등은 따로 사용하는게 바람직해요.
- 투여 후 손을 반드시 씻고, 눈에 들어가지 않도록 주의하세요.
- 적용시 일시적으로 자극감이 나타날 수 있어요. 증상이 지속되면 전문가와 상의하세요.