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| 식약처 분류 | 간장질환용제 (391) |
|---|---|
| 전문/일반 | 전문 의약품 |
| 제조/수입사 | 셀트리온제약 |
| 급여정보 | 보험코드 693900080_422원/1캡슐, 급여(2017-02-01) |
| 제형 | 경질캡슐 |
| 단일/복합 | 복합 성분 |
| 투여 경로 | 경구(내용고형) |
| 보관방법 | 기밀용기, 실온보관(1-30℃) |
요약 간의 해독기능을 강화하여 각종 유해인자에 의해 손상된 간세포를 재생 및 보호하는 약
형태
황갈색의 분말이 들어있는 상 ·하 적갈색 불투명의 경질캡슐제
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성분
Adenine Hydrochloride 아데닌염산염 2.5mg
Antitoxic Liver Ext. 항독성간장엑스 12.5mg
Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate 비페닐디메틸디카르복실레이트 25mg
Cyanocobalamin 시아노코발라민 125μg
Pyridoxine Hydrochloride 피리독신염산염 25mg
Riboflavin 리보플라빈 500μg
Carnitine Orotate 오로트산카르니틴 150mg
성분 별 약효
Adenine Hydrochloride : 소화기계질환 > 간장ㆍ담낭ㆍ췌장질환 치료 > 기타 간장 약물 > 핵염기
Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate : 소화기계질환 > 간장ㆍ담낭ㆍ췌장질환 치료 > 간보호제
Carnitine Orotate : 소화기계질환 > 간장ㆍ담낭ㆍ췌장질환 치료 > 기타 간장 약물 > 간장의 지방대사 촉진
Cyanocobalamin : 혈액 및 조혈기관 질환 > 조혈 비타민제 > 비타민B12 보충
Pyridoxine Hydrochloride : 비타민 및 영양제류 > 수용성 비타민 > 비타민B 제제 > 비타민B6
Riboflavin : 비타민 및 영양제류 > 수용성 비타민 > 비타민B 제제 > 비타민B2
효능
트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환
용법
[분류번호 391 간장질환용제] [허가사항변경지시(재심사), 2009.08.11, 의약품관리팀-7866]
성인 1회 2캡슐, 1일 2-3회 복용한다. 연령, 증상에 따라 적의 증감한다.
주의사항
1. 다음 환자는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자
2) 레보도파를 투여 받고 있는 환자
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자는 신중히 투여할 것
1) 만성 활동성 간염 환자
2) 간경화 환자
3) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 이상반응
1) 간혹 입안마름, 메스꺼움, 발진, 가려움증, 발적 등이 생길 수 있으며, 이러한 이상반응은 투약을 중지하거나 항과민약을 병용투여하면 소실된다.
2) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달치료제를 병용투여하면 소실된다.
3) 드물게 구역, 복부팽만, 변비, 메스꺼움, 상복부 불쾌감이 나타날 수 있다.
4) 국내 시판 후 조사
국내에서 재심사를 위하여 729명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현 증례율은 인과관계와 상관없이 0.82%(6/729명)[8건]로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.69%(5/729명)[7건]이다. 약물이상반응은 구역, 변비, 복통, 소화불량증, 발진, 소양감, 속쓰림 각 0.14%(1/729명)로 나타났다. 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 복통, 소화불량증, 속쓰림, 간효소증가 각 1건이 보고되었다.
4. 상호작용
1) 이 약에 들어있는 염산피리독신은 레보도파의 말초대사를 증가시켜 효과를 감소시킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
2) 이소니아지드, 페니실라민, 에스트로겐 제제(예: 경구피임제)는 비타민 B6의 요구량을 증가시킨다.
3) 난소암 환자에 알트레타민 및 시스플라틴을 피리독신과 병용투여한 결과 피리독신은 신경독성을 현저하게 감소시켰으나 반응기간에는 역효과(반응기간의 감소)를 나타내므로, 알트레타민 및 시스플라틴과 이 약을 병용투여하지 않도록 한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부 및 수유부에는 투여하지 않는다.
6. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.
7. 보관 및 취급상의 주의
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 보관한다.
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
복약지도
- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 임산부, 수유부는 투여하지 마세요.
- 소변색이 진해지거나, 눈 색깔이 노랗게 변색될 경우 전문가와 상의하세요.
- 식이요법, 운동요법, 금연, 금주 등 철저한 자기 관리가 중요해요.
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